Биологическая терапия в лечении пациентов, проходящих лучевую терапию, химиотерапию и трансплантацию периферических стволовых клеток по поводу гематологического рака

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность рекомбинантного фактора роста кератиноцитов человека (rHuKGF) в снижении острого орального мукозита, вызванного облучением всего тела и химиотерапией высокими дозами у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. II. Сравните частоту тяжелого орального мукозита, использование трансдермальных или перэнтеральных опиоидных анальгетиков, а также частоту и продолжительность диареи 2-4 степени с rHuKGF или без него у этих пациентов. III. Определить качество жизни этих пациентов. IV. Определите продолжительность фебрильной нейтропении и продолжительность лечения внутривенными противогрибковыми препаратами или антибиотиками у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру. Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Группа I: пациенты получают рекомбинантный фактор роста кератиноцитов человека (rHuKGF) IV в дни с -11 по -9, -5 и с 0 по 2. Облучение всего тела (TBI) проводится два раза в день в дни с -8 по -5. Пациенты получают этопозид в/в в течение 4 часов в день -4 и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в день -2 (некоторые пациенты могут получать альтернативный режим ифосфамида в/в в течение 1 часа в дни с 4 по 0 с последующим введением этопозида в/в в течение 23 часов каждый день). ). Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно (п/к), начиная с 0-го дня и продолжая до 21-го дня до восстановления показателей крови. Аутологичные стволовые клетки периферической крови (PBSC) вводят в 0-й день. Группа II: пациенты получают rHuKGF в дни от -11 до -9 и -5, как и в группе I. Плацебо вводят в дни 0-2. ЧМТ, химиотерапия и PBSC трансплантацию проводят так же, как в группе I. Группа III: пациенты получают плацебо в дни с -11 по -9, -5 и с 0 по 2. ЧМТ, химиотерапию и трансплантацию PBSC вводят так же, как в группе I. Качество жизни оценивают до до лечения, ежедневно во время терапии и до 28-го дня после трансплантации. Пациентов наблюдают на 28-й день и примерно на 60-100 день.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 15 месяцев для этого исследования будет набрано не менее 111 пациентов (по 37 в каждой группе).