Terapia biologiczna w leczeniu pacjentów poddawanych radioterapii, chemioterapii i przeszczepianiu obwodowych komórek macierzystych z powodu raka hematologicznego

CELE: I. Określenie skuteczności rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu keratynocytów (rHuKGF) w zmniejszaniu ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego napromienianiem całego ciała i chemioterapią w wysokich dawkach u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. II. Porównaj częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, stosowanie przezskórnych lub dojelitowych opioidowych leków przeciwbólowych oraz częstość występowania i czas trwania biegunki 2.–4. stopnia z rHuKGF lub bez rHuKGF u tych pacjentów. III. Określ jakość życia tych pacjentów. IV. Należy określić czas trwania gorączki neutropenicznej oraz czas trwania leczenia dożylnymi lekami przeciwgrzybiczymi lub antybiotykami u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z centrum. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują rekombinowany ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (rHuKGF) IV w dniach -11 do -9, -5 i 0 do 2. Naświetlanie całego ciała (TBI) podaje się dwa razy dziennie w dniach -8 do -5. Pacjenci otrzymują etopozyd i.v. przez 4 godziny w dniu -4 i cyklofosfamid i.v. ). Filgrastym (G-CSF) jest podawany podskórnie (SQ) począwszy od dnia 0 i kontynuuje do 21 dni, aż do powrotu morfologii krwi. Autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) podaje się w dniu 0. Ramię II: Pacjenci otrzymują rHuKGF w dniach -11 do -9 i -5 jak w ramieniu I. Placebo podaje się w dniach 0 do 2. TBI, chemioterapia i PBSC przeszczepu są podawane jak w ramieniu I. Ramię III: Pacjenci otrzymują placebo w dniach od -11 do -9, -5 i od 0 do 2. TBI, chemioterapia i przeszczep PBSC są podawane jak w ramieniu I. Jakość życia jest oceniana przed do leczenia, codziennie w trakcie terapii i do 28 dnia po transplantacji. Pacjentów obserwuje się w dniu 28 i około dnia 60-100.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 111 pacjentów (37 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.