新たに脳腫瘍と診断された小児の治療におけるイリノテカン、それに続く放射線療法とテモゾロミド

目的:

• 新たに診断された高悪性度神経膠腫、脳幹神経膠腫、または高リスクグレード II 星状細胞腫の小児に対するイリノテカン補助薬の有効性を、術後測定可能な疾患を有する患者の完全奏効率および部分奏効率、および再発自由率の観点から評価する術後に測定可能な疾患がない患者。
• この患者集団において、アジュバントイリノテカンで治療し、その後放射線療法とテモゾロミドを投与した場合の、3 年の全生存率と無増悪生存率を決定します。
• この患者集団における局所放射線療法後のテモゾロミドの造血毒性を評価します。

概要: 患者は、第 1 ～ 2 週の 5 日間、毎日 60 分かけて術後のイリノテカン IV を受けます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返します。 イリノテカンの投与完了後、適切な場合、患者は 2 回目の外科的切除を受けることがあります。

化学療法終了後 2 週間以内、または 2 回目の切除後 4 週間以内に、患者は画像誘導体外照射療法を週 5 日、6 週間受けます。 残存腫瘍が最大直径 3.5 cm 未満の患者は、ブースト放射線手術を受けることがあります。

放射線療法の完了から 4 週間後、患者はテモゾロミドを 5 日間経口投与されます。 治療は3週間ごとに6コース繰り返します。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は4か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 5 年以内にこの研究のために合計 50 人の患者が獲得される予定です。