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Irinotecan gefolgt von Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Hirntumor

3. Oktober 2011 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Behandlung neu diagnostizierter hochgradiger Gliome bei Patienten im Alter von mehr als oder gleich 3 und weniger als oder gleich 21 Jahren mit einem Phase-II-Irinotecan-Fenster, gefolgt von Strahlentherapie und Temozolomid

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan, gefolgt von Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Kindern, bei denen neu ein Gehirntumor diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit des Adjuvans Irinotecan bei Kindern mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen, Hirnstammgliomen oder Hochrisiko-Astrozytomen Grad II im Hinblick auf die Rate des vollständigen und teilweisen Ansprechens bei Patienten mit postoperativ messbarer Erkrankung und im Hinblick auf die Rate der Rezidivfreiheit bei Patienten ohne postoperativ messbare Erkrankung.
  • Bestimmen Sie die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate und die progressionsfreie Überlebensrate dieser Patientenpopulation bei Behandlung mit adjuvantem Irinotecan, gefolgt von Strahlentherapie und Temozolomid.
  • Bewerten Sie die hämatopoetische Toxizität von Temozolomid nach lokaler Strahlentherapie bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten in den Wochen 1–2 5 Tage lang über 60 Minuten täglich postoperativ Irinotecan IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss der Irinotecan-Therapie und gegebenenfalls bei Bedarf können sich die Patienten einer zweiten chirurgischen Resektion unterziehen.

Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach einer zweiten Resektion erhalten die Patienten 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine bildgesteuerte externe Strahlentherapie. Patienten mit einem Resttumor von weniger als 3,5 cm maximalem Durchmesser können sich einer Boost-Radiochirurgie unterziehen.

4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten 5 Tage lang orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 4 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 50 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte neu diagnostizierte Hirntumoren

    • Erkrankung Grad III oder IV:

      • Glioblastoma multiforme
      • Anaplastisches Astrozytom
      • Anaplastisches Oligodendrogliom
      • Anaplastisches pleomorphes Xanthoastrozytom
      • Anaplastisches oder malignes Oligoastrozytom
      • Gemistozytäres Astrozytom
      • Bösartiges Gliom
    • Gliatumoren Grad II an ungünstigen Stellen (d. h. bildgebende Hinweise auf Gliomatosis cerebri und/oder bithalamische Beteiligung)
    • Diffuse Ponsgliome mit einer Beteiligung von mehr als 2/3 des Pons

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 3 bis 21

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 8,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT weniger als das Fünffache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht mehr als 28 Tage seit der letzten endgültigen Operation wegen eines Hirntumors

Andere:

  • Gleichzeitige Antikonvulsiva erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067271
  • P30CA021765 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SJCRH: SJHG98
  • SPRI-P-00112
  • NCI-G99-1577

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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