Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan s následnou radiační terapií a temozolomidem při léčbě dětí s nově diagnostikovaným nádorem mozku

3. října 2011 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Léčba nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně u pacientů ve věku vyšším než nebo rovným 3 a menším než nebo rovným 21 let s irinotekanovým oknem fáze II s následnou radiační terapií a temozolomidem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irinotekanu s následnou radiační terapií a temozolomidem při léčbě dětí, které mají nově diagnostikovaný nádor na mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte účinnost adjuvantního irinotekanu u dětí s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně, gliomy mozkového kmene nebo astrocytomy stupně II s vysokým rizikem z hlediska míry úplné a částečné odpovědi u pacientů s pooperačním měřitelným onemocněním a z hlediska míry osvobození od recidivy u pacientů bez pooperačního měřitelného onemocnění.
  • Určete 3leté celkové přežití a míru přežití bez progrese u této populace pacientů při léčbě adjuvantním irinotekanem s následnou radioterapií a temozolomidem.
  • Posuďte hematopoetickou toxicitu temozolomidu po lokální radioterapii u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají pooperační irinotekan IV po dobu 60 minut denně po dobu 5 dnů v týdnech 1-2. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. Po ukončení léčby irinotekanem a pokud je to vhodné, mohou pacienti podstoupit druhou chirurgickou resekci.

Do 2 týdnů po dokončení chemoterapie nebo do 4 týdnů po druhé resekci dostávají pacienti obrazem řízenou externí radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti s reziduálním nádorem menším než 3,5 cm v maximálním průměru mohou podstoupit boost radiochirurgii.

4 týdny po ukončení radioterapie dostávají pacienti perorálně temozolomid po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každé 4 měsíce po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené nově diagnostikované mozkové nádory

    • Onemocnění III nebo IV stupně:

      • Multiformní glioblastom
      • Anaplastický astrocytom
      • Anaplastický oligodendrogliom
      • Anaplastický pleomorfní xanthoastrocytom
      • Anaplastický nebo maligní oligoastrocytom
      • Gemistocytární astrocytom
      • Maligní gliom
    • Gliové nádory II. stupně v nepříznivých lokalitách (tj. obrazový důkaz gliomatosis cerebri a/nebo bithalamické postižení)
    • Difuzní pontinní gliomy s více než 2/3 postižení pontinu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 3 až 21

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 2 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT méně než 5krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí kortikosteroidy povoleny

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Ne více než 28 dní od předchozí definitivní operace nádoru mozku

Jiný:

  • Souběžná antikonvulziva povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067271
  • P30CA021765 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SJCRH: SJHG98
  • SPRI-P-00112
  • NCI-G99-1577

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit