Irinotecán seguido de radioterapia y temozolomida en el tratamiento de niños con tumor cerebral recién diagnosticado
Tratamiento de gliomas de alto grado recién diagnosticados en pacientes mayores o iguales a 3 años y menores o iguales a 21 años con una ventana de irinotecán de fase II seguida de radioterapia y temozolomida
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del irinotecán seguido de radioterapia y temozolomida en el tratamiento de niños con un tumor cerebral recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia del irinotecán adyuvante en niños con gliomas de alto grado, gliomas de tronco encefálico o astrocitomas de grado II de alto riesgo recién diagnosticados en términos de tasa de respuesta completa y parcial en pacientes con enfermedad medible posoperatoria y en términos de tasa de ausencia de recurrencia en pacientes sin enfermedad medible postoperatoria.
- Determinar las tasas de supervivencia general y libre de progresión a 3 años en esta población de pacientes cuando se tratan con irinotecán adyuvante seguido de radioterapia y temozolomida.
- Evaluar la toxicidad hematopoyética de la temozolomida después de la radioterapia local en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben irinotecán IV postoperatorio durante 60 minutos diarios durante 5 días en las semanas 1-2. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos. Después de completar el tratamiento con irinotecan y si corresponde, los pacientes pueden someterse a una segunda resección quirúrgica.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a una segunda resección, los pacientes reciben radioterapia de haz externo guiada por imágenes 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes con tumor residual de menos de 3,5 cm de diámetro máximo pueden someterse a radiocirugía de refuerzo.
A las 4 semanas de finalizar la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral durante 5 días. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 4 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumores cerebrales recién diagnosticados confirmados histológicamente
Enfermedad de grado III o IV:
- Glioblastoma multiforme
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico
- Oligoastrocitoma anaplásico o maligno
- Astrocitoma gemistocítico
- glioma maligno
- Tumores gliales de grado II en ubicaciones desfavorables (es decir, evidencia de imagen de gliomatosis cerebri y/o compromiso bitalámico)
- Gliomas pontinos difusos con más de 2/3 de afectación de la protuberancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 3 a 21
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 2500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT menos de 5 veces lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Otro:
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- Corticoides previos permitidos
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- No más de 28 días desde la cirugía definitiva previa por tumor cerebral
Otro:
- Anticonvulsivantes concurrentes permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Broniscer A, Chintagumpala M, Fouladi M, Krasin MJ, Kocak M, Bowers DC, Iacono LC, Merchant TE, Stewart CF, Houghton PJ, Kun LE, Ledet D, Gajjar A. Temozolomide after radiotherapy for newly diagnosed high-grade glioma and unfavorable low-grade glioma in children. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):313-9. doi: 10.1007/s11060-005-7409-5.
- Broniscer A, Iacono L, Chintagumpala M, Fouladi M, Wallace D, Bowers DC, Stewart C, Krasin MJ, Gajjar A. Role of temozolomide after radiotherapy for newly diagnosed diffuse brainstem glioma in children: results of a multiinstitutional study (SJHG-98). Cancer. 2005 Jan 1;103(1):133-9. doi: 10.1002/cncr.20741.
- Broniscer A, Chintagumpala M, Bowers D, et al.: Upfront protracted irinotecan (CPT-11) followed by radiotherapy (RT) and temozolomide (TMZ) in the treatment of children with newly diagnosed high-grade glioma (HGG) and unfavorable low-grade glioma (LGG): results of a multi-institutional study (SJHG-98). [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TP-01, 385, 2004.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Temozolomida
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067271
- P30CA021765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SJCRH: SJHG98
- SPRI-P-00112
- NCI-G99-1577
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .