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Irinotecano seguido de radioterapia e temozolomida no tratamento de crianças com tumor cerebral recém-diagnosticado

3 de outubro de 2011 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Tratamento de gliomas de alto grau recém-diagnosticados em pacientes com idade maior ou igual a 3 e menor ou igual a 21 anos com uma janela de fase II com irinotecano seguida de radioterapia e temozolomida

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irinotecano seguido de radioterapia e temozolomida no tratamento de crianças com diagnóstico recente de tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a eficácia do irinotecano adjuvante em crianças com gliomas de alto grau recém-diagnosticados, glioma do tronco cerebral ou astrocitomas grau II de alto risco em termos de taxa de resposta completa e parcial em pacientes com doença mensurável pós-operatória e em termos de taxa de ausência de recorrência em pacientes sem doença pós-operatória mensurável.
  • Determine as taxas de sobrevida global e livre de progressão em 3 anos nesta população de pacientes quando tratados com irinotecano adjuvante seguido de radioterapia e temozolomida.
  • Avalie a toxicidade hematopoiética da temozolomida após radioterapia local nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem irinotecano IV pós-operatório durante 60 minutos diariamente durante 5 dias nas semanas 1-2. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para 2 cursos. Após a conclusão do irinotecano e se apropriado, os pacientes podem ser submetidos a uma segunda ressecção cirúrgica.

Dentro de 2 semanas após a conclusão da quimioterapia ou dentro de 4 semanas após uma segunda ressecção, os pacientes recebem radioterapia de feixe externo guiada por imagem 5 dias por semana durante 6 semanas. Pacientes com tumor residual menor que 3,5 cm de diâmetro máximo podem ser submetidos à radiocirurgia de reforço.

4 semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem temozolomida oral por 5 dias. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 4 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumores cerebrais recém-diagnosticados com confirmação histológica

    • Doença de Grau III ou IV:

      • Glioblastoma multiforme
      • Astrocitoma anaplásico
      • Oligodendroglioma anaplásico
      • Xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico
      • Oligoastrocitoma anaplásico ou maligno
      • Astrocitoma gemistocítico
      • glioma maligno
    • Tumores gliais de grau II em localizações desfavoráveis ​​(ou seja, evidência de imagem de gliomatose cerebral e/ou envolvimento bitalâmico)
    • Gliomas pontinos difusos com envolvimento superior a 2/3 da ponte

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 3 a 21

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 2.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 8,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT inferior a 5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides anteriores permitidos

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Não mais de 28 dias desde a cirurgia definitiva anterior para tumor cerebral

Outro:

  • Anticonvulsivantes concomitantes permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067271
  • P30CA021765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SJCRH: SJHG98
  • SPRI-P-00112
  • NCI-G99-1577

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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