Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan efterfulgt af strålebehandling og temozolomid til behandling af børn med nydiagnosticeret hjernetumor

3. oktober 2011 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Behandling af nydiagnosticerede højgradige gliomer hos patienter i alderen større end eller lig med 3 og mindre end eller lig med 21 år med et fase II irinotecan-vindue efterfulgt af strålebehandling og temozolomid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan efterfulgt af strålebehandling og temozolomid til behandling af børn, der har nydiagnosticeret hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​adjuverende irinotecan hos børn med nyligt diagnosticerede højgradige gliomer, hjernestammegliomer eller højrisiko-grad II astrocytomer med hensyn til fuldstændig og delvis responsrate hos patienter med postoperativ målbar sygdom og med hensyn til graden af ​​frihed fra recidiv hos patienter uden postoperativ målbar sygdom.
  • Bestem de 3 års samlede og progressionsfrie overlevelsesrater i denne patientpopulation, når de behandles med adjuverende irinotecan efterfulgt af strålebehandling og temozolomid.
  • Vurder den hæmatopoietiske toksicitet af temozolomid efter lokal strålebehandling i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får postoperativ irinotecan IV over 60 minutter dagligt i 5 dage i uge 1-2. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb. Efter afslutning af irinotecan, og hvis det er relevant, kan patienterne gennemgå en anden kirurgisk resektion.

Inden for 2 uger efter afslutning af kemoterapi eller inden for 4 uger efter en anden resektion modtager patienter billedstyret ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter med resterende tumor mindre end 3,5 cm i maksimal diameter kan gennemgå boost-strålekirurgi.

4 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne oral temozolomid i 5 dage. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 4. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede nydiagnosticerede hjernetumorer

    • Grad III eller IV sygdom:

      • Glioblastoma multiforme
      • Anaplastisk astrocytom
      • Anaplastisk oligodendrogliom
      • Anaplastisk pleomorfisk xanthoastrocytom
      • Anaplastisk eller malignt oligoastrocytom
      • Gemistocytisk astrocytom
      • Ondartet gliom
    • Grad II glialtumorer på ugunstige steder (dvs. billeddannende tegn på gliomatosis cerebri og/eller bithalamisk involvering)
    • Diffuse pontine gliomer med mere end 2/3 involvering af pon

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 til 21

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 2.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 8,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre end 5 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke mere end 28 dage siden forudgående endelig operation for hjernetumor

Andet:

  • Samtidig antikonvulsiva er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2003

Først opslået (Skøn)

8. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067271
  • P30CA021765 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SJCRH: SJHG98
  • SPRI-P-00112
  • NCI-G99-1577

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner