Irynotekan, a następnie radioterapia i temozolomid w leczeniu dzieci z nowo rozpoznanym guzem mózgu

CELE:

• Ocena skuteczności adjuwantowego irynotekanu u dzieci z nowo rozpoznanymi glejakami wysokiego stopnia, glejakami pnia mózgu lub gwiaździakami II stopnia wysokiego ryzyka na podstawie odsetka całkowitych i częściowych odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą pooperacyjną oraz odsetka wolnych od nawrotów u pacjentów bez mierzalnej choroby pooperacyjnej.
• Określić 3-letnie wskaźniki przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby w tej populacji pacjentów leczonych adjuwantowo irynotekanem, a następnie radioterapią i temozolomidem.
• Oceń hematopoetyczną toksyczność temozolomidu po miejscowej radioterapii w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują pooperacyjnie irynotekan dożylny przez 60 minut dziennie przez 5 dni w tygodniach 1-2. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy. Po zakończeniu leczenia irynotekanem, jeśli jest to właściwe, pacjenci mogą zostać poddani drugiej resekcji chirurgicznej.

W ciągu 2 tygodni po zakończeniu chemioterapii lub w ciągu 4 tygodni po drugiej resekcji pacjenci otrzymują sterowaną obrazowo radioterapię wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci z resztkowym guzem o średnicy mniejszej niż 3,5 cm mogą być poddani radiochirurgii przypominającej.

Po 4 tygodniach od zakończenia radioterapii pacjenci otrzymują doustnie temozolomid przez 5 dni. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.