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새로 진단된 뇌종양 어린이 치료에 이리노테칸과 방사선 요법 및 테모졸로마이드 병행

2011년 10월 3일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

3세 이상 21세 이하 환자에서 새로 진단된 고등급 신경교종의 치료에 이리노테칸 창 2상 후 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 뇌종양이 있는 어린이 치료에서 이리노테칸과 방사선 요법 및 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 수술 후 측정 가능한 질병이 있는 환자의 완전 및 부분 반응률과 재발 없는 비율 측면에서 새로 진단된 높은 등급의 신경아교종, 뇌간 신경교종 또는 고위험 등급 II 성상세포종을 가진 소아에서 보조제 이리노테칸의 효능을 평가합니다. 수술 후 측정 가능한 질병이 없는 환자에서.
  • 방사선 요법 및 테모졸로마이드에 이은 보조제 이리노테칸으로 치료할 때 이 환자 모집단에서 전체 3년 및 무진행 생존율을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 국소 방사선 요법 후 테모졸로마이드의 조혈 독성을 평가하십시오.

개요: 환자는 1-2주차에 5일 동안 매일 60분 이상 수술 후 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 이리노테칸 완료 후 적절한 경우 환자는 두 번째 외과적 절제술을 받을 수 있습니다.

화학 요법 완료 후 2주 이내 또는 두 번째 절제 후 4주 이내에 환자는 6주 동안 주당 5일 영상 유도 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 최대 직경이 3.5cm 미만인 잔여 종양이 있는 환자는 부스트 방사선 수술을 받을 수 있습니다.

방사선 치료 완료 후 4주에 환자는 5일 동안 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 4개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 50명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 뇌종양

    • 등급 III 또는 IV 질병:

      • 다형교모세포종
      • 역형성 성상세포종
      • 역형성 핍지교종
      • 역형성 다형성 황색성상세포종
      • 역형성 또는 악성 희소성상세포종
      • 보석구성 성상세포종
      • 악성 신경교종
    • 바람직하지 않은 위치의 등급 II 신경아교종양(즉, 뇌교종증 및/또는 비트할라믹 침범의 영상 증거)
    • 뇌교의 2/3 이상을 침범하는 미만성 뇌교 신경아교종

환자 특성:

나이:

  • 3~21

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 2,500/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 헤모글로빈 8.0g/dL 초과

간:

  • 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
  • 정상의 5배 미만인 SGOT/SGPT

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

다른:

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 이전 뇌종양 최종 수술 후 28일 이내

다른:

  • 동시 항 경련제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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