- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004068
새로 진단된 뇌종양 어린이 치료에 이리노테칸과 방사선 요법 및 테모졸로마이드 병행
3세 이상 21세 이하 환자에서 새로 진단된 고등급 신경교종의 치료에 이리노테칸 창 2상 후 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 뇌종양이 있는 어린이 치료에서 이리노테칸과 방사선 요법 및 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 수술 후 측정 가능한 질병이 있는 환자의 완전 및 부분 반응률과 재발 없는 비율 측면에서 새로 진단된 높은 등급의 신경아교종, 뇌간 신경교종 또는 고위험 등급 II 성상세포종을 가진 소아에서 보조제 이리노테칸의 효능을 평가합니다. 수술 후 측정 가능한 질병이 없는 환자에서.
- 방사선 요법 및 테모졸로마이드에 이은 보조제 이리노테칸으로 치료할 때 이 환자 모집단에서 전체 3년 및 무진행 생존율을 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 국소 방사선 요법 후 테모졸로마이드의 조혈 독성을 평가하십시오.
개요: 환자는 1-2주차에 5일 동안 매일 60분 이상 수술 후 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 이리노테칸 완료 후 적절한 경우 환자는 두 번째 외과적 절제술을 받을 수 있습니다.
화학 요법 완료 후 2주 이내 또는 두 번째 절제 후 4주 이내에 환자는 6주 동안 주당 5일 영상 유도 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 최대 직경이 3.5cm 미만인 잔여 종양이 있는 환자는 부스트 방사선 수술을 받을 수 있습니다.
방사선 치료 완료 후 4주에 환자는 5일 동안 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 4개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 50명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 새로 진단된 뇌종양
등급 III 또는 IV 질병:
- 다형교모세포종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 역형성 다형성 황색성상세포종
- 역형성 또는 악성 희소성상세포종
- 보석구성 성상세포종
- 악성 신경교종
- 바람직하지 않은 위치의 등급 II 신경아교종양(즉, 뇌교종증 및/또는 비트할라믹 침범의 영상 증거)
- 뇌교의 2/3 이상을 침범하는 미만성 뇌교 신경아교종
환자 특성:
나이:
- 3~21
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 2,500/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 8.0g/dL 초과
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- 정상의 5배 미만인 SGOT/SGPT
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른:
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 이전 뇌종양 최종 수술 후 28일 이내
다른:
- 동시 항 경련제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Broniscer A, Chintagumpala M, Fouladi M, Krasin MJ, Kocak M, Bowers DC, Iacono LC, Merchant TE, Stewart CF, Houghton PJ, Kun LE, Ledet D, Gajjar A. Temozolomide after radiotherapy for newly diagnosed high-grade glioma and unfavorable low-grade glioma in children. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):313-9. doi: 10.1007/s11060-005-7409-5.
- Broniscer A, Iacono L, Chintagumpala M, Fouladi M, Wallace D, Bowers DC, Stewart C, Krasin MJ, Gajjar A. Role of temozolomide after radiotherapy for newly diagnosed diffuse brainstem glioma in children: results of a multiinstitutional study (SJHG-98). Cancer. 2005 Jan 1;103(1):133-9. doi: 10.1002/cncr.20741.
- Broniscer A, Chintagumpala M, Bowers D, et al.: Upfront protracted irinotecan (CPT-11) followed by radiotherapy (RT) and temozolomide (TMZ) in the treatment of children with newly diagnosed high-grade glioma (HGG) and unfavorable low-grade glioma (LGG): results of a multi-institutional study (SJHG-98). [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TP-01, 385, 2004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067271
- P30CA021765 (미국 NIH 보조금/계약)
- SJCRH: SJHG98
- SPRI-P-00112
- NCI-G99-1577
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