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Irinotecan seguito da radioterapia e temozolomide nel trattamento di bambini con tumore al cervello di nuova diagnosi

3 ottobre 2011 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Trattamento di gliomi di alto grado di nuova diagnosi in pazienti di età superiore o uguale a 3 e inferiore o uguale a 21 anni con una finestra di fase II con irinotecan seguita da radioterapia e temozolomide

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'irinotecan seguito da radioterapia e temozolomide nel trattamento di bambini con tumore al cervello di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia dell'irinotecan adiuvante nei bambini con gliomi di alto grado di nuova diagnosi, gliomi del tronco encefalico o astrocitomi di grado II ad alto rischio in termini di tasso di risposta completa e parziale in pazienti con malattia misurabile postoperatoria e in termini di tasso di libertà dalla recidiva nei pazienti senza malattia misurabile postoperatoria.
  • Determinare i tassi di sopravvivenza globale e libera da progressione a 3 anni in questa popolazione di pazienti trattati con irinotecan adiuvante seguito da radioterapia e temozolomide.
  • Valutare la tossicità ematopoietica della temozolomide dopo la radioterapia locale in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono irinotecan IV postoperatorio per 60 minuti al giorno per 5 giorni nelle settimane 1-2. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 corsi. Dopo il completamento di irinotecan e se appropriato, i pazienti possono essere sottoposti a una seconda resezione chirurgica.

Entro 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia o entro 4 settimane dopo una seconda resezione, i pazienti ricevono radioterapia a fasci esterni guidati da immagini 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti con tumore residuo inferiore a 3,5 cm di diametro massimo possono essere sottoposti a radiochirurgia boost.

A 4 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 corsi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 4 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 50 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori cerebrali di nuova diagnosi confermati istologicamente

    • Malattia di grado III o IV:

      • Glioblastoma multiforme
      • Astrocitoma anaplastico
      • Oligodendroglioma anaplastico
      • Xantoastrocitoma anaplastico pleomorfo
      • Oligoastrocitoma anaplastico o maligno
      • Astrocitoma gemistocitico
      • Glioma maligno
    • Tumori gliali di grado II in posizioni sfavorevoli (cioè, evidenza di imaging di gliomatosi cerebrale e/o coinvolgimento bitalamico)
    • Gliomi pontini diffusi con interessamento superiore ai 2/3 del ponte

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 3 a 21

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 2.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 8,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT inferiore a 5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Precedenti corticosteroidi consentiti

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico definitivo per tumore al cervello

Altro:

  • Anticonvulsivanti concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067271
  • P30CA021765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SJCRH: SJHG98
  • SPRI-P-00112
  • NCI-G99-1577

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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