Irinotekaani, jota seuraa sädehoito ja temotsolomidi vastadiagnosoidun aivokasvaimen hoidossa
Äskettäin diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien hoito yli 3-vuotiailla ja alle 21-vuotiailla potilailla, joilla on vaiheen II irinotekaaniikkuna, jota seuraa sädehoito ja temotsolomidi
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin ja sen jälkeen sädehoidon ja temotsolomidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi irinotekaanin adjuvanttihoidon tehoa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, aivorungon gliooma tai korkean riskin II asteen astrosytoomat täydellisen ja osittaisen vasteen perusteella potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen mitattavissa oleva sairaus, sekä uusiutumattomuuden asteen suhteen potilailla, joilla ei ole leikkauksen jälkeistä mitattavissa olevaa sairautta.
- Määritä kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste ja etenemisvapaa eloonjäämisaste tässä potilaspopulaatiossa käytettäessä irinotekaania adjuvanttia ja sen jälkeen sädehoitoa ja temotsolomidia.
- Arvioi temotsolomidin hematopoieettinen toksisuus paikallisen sädehoidon jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat postoperatiivista irinotekaania IV 60 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan viikoilla 1-2. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Irinotekaanihoidon päätyttyä ja tarvittaessa potilaille voidaan tehdä toinen kirurginen resektio.
Kahden viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä tai 4 viikon kuluessa toisesta resektiosta potilaat saavat kuvaohjattua ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaille, joiden jäännöskasvain on alle 3,5 cm:n maksimihalkaisija, voidaan tehdä tehostettu radiokirurgia.
Neljän viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä potilaat saavat suun kautta otettavaa temotsolomidia 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistetut äskettäin diagnosoidut aivokasvaimet
III tai IV asteen sairaus:
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma
- Anaplastinen tai pahanlaatuinen oligoastrosytooma
- Gemistosyyttinen astrosytooma
- Pahanlaatuinen gliooma
- Asteen II gliakasvaimet epäsuotuisissa paikoissa (eli kuvantamistodisteet aivogliomatoosista ja/tai bithalamus)
- Diffuusi pontinegliooma, jossa on enemmän kuin 2/3 ponista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 3-21
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 2500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 8,0 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT alle 5 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Aiemmat kortikosteroidit sallittu
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Enintään 28 päivää edellisestä lopullisesta aivokasvainleikkauksesta
Muuta:
- Samanaikainen antikonvulsanti sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Broniscer A, Chintagumpala M, Fouladi M, Krasin MJ, Kocak M, Bowers DC, Iacono LC, Merchant TE, Stewart CF, Houghton PJ, Kun LE, Ledet D, Gajjar A. Temozolomide after radiotherapy for newly diagnosed high-grade glioma and unfavorable low-grade glioma in children. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):313-9. doi: 10.1007/s11060-005-7409-5.
- Broniscer A, Iacono L, Chintagumpala M, Fouladi M, Wallace D, Bowers DC, Stewart C, Krasin MJ, Gajjar A. Role of temozolomide after radiotherapy for newly diagnosed diffuse brainstem glioma in children: results of a multiinstitutional study (SJHG-98). Cancer. 2005 Jan 1;103(1):133-9. doi: 10.1002/cncr.20741.
- Broniscer A, Chintagumpala M, Bowers D, et al.: Upfront protracted irinotecan (CPT-11) followed by radiotherapy (RT) and temozolomide (TMZ) in the treatment of children with newly diagnosed high-grade glioma (HGG) and unfavorable low-grade glioma (LGG): results of a multi-institutional study (SJHG-98). [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TP-01, 385, 2004.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Temotsolomidi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067271
- P30CA021765 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SJCRH: SJHG98
- SPRI-P-00112
- NCI-G99-1577
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .