Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan gevolgd door bestralingstherapie en temozolomide bij de behandeling van kinderen met een nieuw gediagnosticeerde hersentumor

3 oktober 2011 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Behandeling van nieuw gediagnosticeerde hooggradige gliomen bij patiënten ouder dan of gelijk aan 3 en jonger dan of gelijk aan 21 jaar met een fase II-irinotecanvenster gevolgd door bestralingstherapie en temozolomide

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan gevolgd door bestralingstherapie en temozolomide te bestuderen bij de behandeling van kinderen met een nieuw gediagnosticeerde hersentumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de werkzaamheid van adjuvant irinotecan bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde hooggradige gliomen, hersenstamgliomen of hoogrisico graad II astrocytomen in termen van volledige en gedeeltelijke respons bij patiënten met postoperatieve meetbare ziekte, en in termen van de mate van vrijheid van recidief bij patiënten zonder postoperatieve meetbare ziekte.
  • Bepaal de totale 3-jaarsoverleving en de progressievrije overleving in deze patiëntenpopulatie bij behandeling met adjuvant irinotecan gevolgd door radiotherapie en temozolomide.
  • Beoordeel de hematopoëtische toxiciteit van temozolomide na lokale radiotherapie bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen postoperatief irinotecan IV gedurende 60 minuten per dag gedurende 5 dagen in week 1-2. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren. Na voltooiing van irinotecan kunnen patiënten, indien van toepassing, een tweede chirurgische resectie ondergaan.

Binnen 2 weken na afronding van de chemotherapie of binnen 4 weken na een tweede resectie krijgen patiënten 5 dagen per week gedurende 6 weken beeldgeleide uitwendige bestraling. Patiënten met een resttumor van minder dan 3,5 cm in maximale diameter kunnen een boost-radiochirurgie ondergaan.

4 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten oraal temozolomide gedurende 5 dagen. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 6 kuren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, daarna elke 4 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 50 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde hersentumoren

    • Graad III of IV ziekte:

      • Glioblastoom multiforme
      • Anaplastisch astrocytoom
      • Anaplastisch oligodendroglioom
      • Anaplastisch pleomorf xanthoastrocytoom
      • Anaplastisch of kwaadaardig oligoastrocytoom
      • Gemistocytisch astrocytoom
      • Kwaadaardig glioom
    • Graad II gliale tumoren op ongunstige locaties (d.w.z. beeldvormend bewijs van gliomatosis cerebri en/of bithalamische betrokkenheid)
    • Diffuse ponsgliomen met meer dan 2/3 betrokkenheid van de pon

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 3 tot 21

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 2.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT minder dan 5 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande corticosteroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet meer dan 28 dagen sinds eerdere definitieve operatie voor hersentumor

Ander:

  • Gelijktijdige anticonvulsiva toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067271
  • P30CA021765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SJCRH: SJHG98
  • SPRI-P-00112
  • NCI-G99-1577

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren