進行性結腸直腸がん患者の治療における併用化学療法
進行性結腸直腸癌患者を対象としたエロキサチンと5-フルオロウラシルおよびロイコボリンの併用の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 ロイコボリンは、腫瘍細胞の薬物に対する感受性を高めることにより、フルオロウラシルの有効性を高める可能性があります。
目的: 結腸直腸がん患者の治療におけるオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンからなる併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 結腸または直腸の進行性腺癌患者における、フルオロウラシルおよびロイコボリン カルシウムと組み合わせたオキサリプラチンの定量的および定性的毒性を評価する。
概要: 患者は、1、8、15、29、36、および 43 日目に、10 ~ 20 分間かけてロイコボリン カルシウム IV を投与され、その後 10 分以内にフルオロウラシル IV ボーラスが投与されます。 患者は、1、15、29、および43日目にロイコボリンカルシウムおよびフルオロウラシルの投与前に2時間にわたってオキサリプラチンIVを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 8 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 疾患が安定しているまたは反応している患者は、スポンサーの承認を得て追加のコースを受けることができます。 患者は30日間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 18 ~ 35 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 結腸または直腸の進行性腺癌が組織学的に証明されている 全身化学療法を行っていない、または補助化学療法のみ、研究の6か月前に完了し、その後再発疾患が発症している 少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変がある CNS転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 12 週間以上 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 (肝内胆管閉塞が原因の場合は、胆管減圧ができない場合は 5.0 mg/dL 以下(治験担当医師の承認がある場合) SGOT が正常値の上限の 4 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 心血管: 心筋なし過去 6 か月以内に梗塞がないこと うっ血性心不全がないこと その他: 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要があること 神経疾患がないこと 活動性または制御不能な感染症がないこと 過去 5 年以内に非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内がんを除くその他の悪性腫瘍がないこと子宮頸部 コンプライアンスを妨げるような医学的または精神疾患がないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 悪性疾患に対する以前の放射線療法なし 手術: 以前の手術から回復している その他: 他の以前の治験薬の投与から少なくとも 30 日以上 他の同時治験薬なし抗がん剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067321
- P30CA016087 (米国 NIH グラント/契約)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
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