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進行性結腸直腸がん患者の治療における併用化学療法

2011年3月25日 更新者:NYU Langone Health

進行性結腸直腸癌患者を対象としたエロキサチンと5-フルオロウラシルおよびロイコボリンの併用の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 ロイコボリンは、腫瘍細胞の薬物に対する感受性を高めることにより、フルオロウラシルの有効性を高める可能性があります。

目的: 結腸直腸がん患者の治療におけるオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンからなる併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 結腸または直腸の進行性腺癌患者における、フルオロウラシルおよびロイコボリン カルシウムと組み合わせたオキサリプラチンの定量的および定性的毒性を評価する。

概要: 患者は、1、8、15、29、36、および 43 日目に、10 ~ 20 分間かけてロイコボリン カルシウム IV を投与され、その後 10 分以内にフルオロウラシル IV ボーラスが投与されます。 患者は、1、15、29、および43日目にロイコボリンカルシウムおよびフルオロウラシルの投与前に2時間にわたってオキサリプラチンIVを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 8 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 疾患が安定しているまたは反応している患者は、スポンサーの承認を得て追加のコースを受けることができます。 患者は30日間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 18 ~ 35 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 結腸または直腸の進行性腺癌が組織学的に証明されている 全身化学療法を行っていない、または補助化学療法のみ、研究の6か月前に完了し、その後再発疾患が発症している 少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変がある CNS転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 12 週間以上 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 (肝内胆管閉塞が原因の場合は、胆管減圧ができない場合は 5.0 mg/dL 以下(治験担当医師の承認がある場合) SGOT が正常値の上限の 4 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 心血管: 心筋なし過去 6 か月以内に梗塞がないこと うっ血性心不全がないこと その他: 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要があること 神経疾患がないこと 活動性または制御不能な感染症がないこと 過去 5 年以内に非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内がんを除くその他の悪性腫瘍がないこと子宮頸部 コンプライアンスを妨げるような医学的または精神疾患がないこと

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 悪性疾患に対する以前の放射線療法なし 手術: 以前の手術から回復している その他: 他の以前の治験薬の投与から少なくとも 30 日以上 他の同時治験薬なし抗がん剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了 (実際)

2001年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月25日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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