Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

25. března 2011 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II eloxatinu v kombinaci s 5-fluorouracilem a leukovorinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Leukovorin může zvýšit účinnost fluorouracilu zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit kvantitativní a kvalitativní toxicitu oxaliplatiny v kombinaci s fluorouracilem a leukovorin kalcium u pacientů s pokročilým adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta.

Přehled: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 10-20 minut, po kterém během 10 minut následuje bolus fluorouracilu IV ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43. Pacienti dostávají oxaliplatinu IV během 2 hodin před leukovorin kalcium a fluorouracilem ve dnech 1, 15, 29 a 43. Léčba se opakuje každých 8 týdnů ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou po schválení sponzorem absolvovat další kurzy. Pacienti jsou sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný pokročilý adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta Bez předchozí systémové chemoterapie NEBO pouze adjuvantní chemoterapie, dokončeno 6 měsíců před studií a s následným rozvojem recidivujícího onemocnění Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze Bez metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 2,0 mg/dL ne vyšší než 5,0 mg/dl, pokud kvůli intrahepatální biliární obstrukci nelze podstoupit biliární dekompresi, pokud to schválí vyšetřovatel protokolu) SGOT ne větší než 4násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Bez myokardu infarkt za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné neurologické onemocnění Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložní čípek Žádné lékařské nebo psychiatrické poruchy, které by bránily compliance

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie pro maligní onemocnění Operace: Zotaveno z předchozího chirurgického zákroku Jiné: Alespoň 30 dní od jiné předchozí zkoumané látky Žádné další souběžně hodnocené látky Žádné souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067321
  • P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU-9863
  • SANOFI-EFC7132
  • NCI-G99-1593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit