- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004102
진행성 결장직장암 환자 치료를 위한 병용 화학요법
진행성 대장암 환자에서 엘록사틴과 5-플루오로우라실 및 류코보린을 병용한 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 류코보린은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 플루오로우라실의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 결장직장암 환자 치료에서 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린으로 구성된 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 대장 또는 직장의 진행성 선암 환자에서 fluorouracil 및 leucovorin calcium과 병용한 oxaliplatin의 양적 및 질적 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 1, 8, 15, 29, 36 및 43일에 10-20분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 10분 이내에 플루오로우라실 IV 볼루스를 투여받습니다. 환자는 1일, 15일, 29일 및 43일에 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실 투여에 앞서 2시간 이상 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 8주마다 반복됩니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 후원자의 승인에 따라 추가 코스를 받을 수 있습니다. 환자를 30일째에 추적한다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 18-35명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 진행성 선암 이전 전신 화학요법 또는 보조 화학요법 없음, 연구 전 6개월 완료 및 이후 재발성 질환 발생 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하( 5.0 mg/dL 이하 간내 담도 폐쇄로 인한 경우 프로토콜 조사관이 승인한 경우 담도 감압을 할 수 없음) SGOT 정상 상한치의 4배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 심혈관계: 심근 없음 지난 6개월 이내의 경색 울혈성 심부전 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 신경계 질환 없음 활동성 또는 조절되지 않는 감염 없음 비흑색종성 피부암 또는 상피내암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 장애 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 악성 질환에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술에서 회복됨 기타: 다른 이전 연구 약물로부터 최소 30일 경과 다른 동시 연구 약물 없음 동시 항암제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067321
- P30CA016087 (미국 NIH 보조금/계약)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
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