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진행성 결장직장암 환자 치료를 위한 병용 화학요법

2011년 3월 25일 업데이트: NYU Langone Health

진행성 대장암 환자에서 엘록사틴과 5-플루오로우라실 및 류코보린을 병용한 II상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 류코보린은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 플루오로우라실의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

목적: 결장직장암 환자 치료에서 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린으로 구성된 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 대장 또는 직장의 진행성 선암 환자에서 fluorouracil 및 leucovorin calcium과 병용한 oxaliplatin의 양적 및 질적 독성을 평가합니다.

개요: 환자는 1, 8, 15, 29, 36 및 43일에 10-20분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 10분 이내에 플루오로우라실 IV 볼루스를 투여받습니다. 환자는 1일, 15일, 29일 및 43일에 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실 투여에 앞서 2시간 이상 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 8주마다 반복됩니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 후원자의 승인에 따라 추가 코스를 받을 수 있습니다. 환자를 30일째에 추적한다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 18-35명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 진행성 선암 이전 전신 화학요법 또는 보조 화학요법 없음, 연구 전 6개월 완료 및 이후 재발성 질환 발생 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하( 5.0 mg/dL 이하 간내 담도 폐쇄로 인한 경우 프로토콜 조사관이 승인한 경우 담도 감압을 할 수 없음) SGOT 정상 상한치의 4배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 심혈관계: 심근 없음 지난 6개월 이내의 경색 울혈성 심부전 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 신경계 질환 없음 활동성 또는 조절되지 않는 감염 없음 비흑색종성 피부암 또는 상피내암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 장애 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 악성 질환에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술에서 회복됨 기타: 다른 이전 연구 약물로부터 최소 30일 경과 다른 동시 연구 약물 없음 동시 항암제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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