Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Badanie fazy II eloxatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Leukoworyna może zwiększać skuteczność fluorouracylu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena ilościowej i jakościowej toksyczności oksaliplatyny w skojarzeniu z fluorouracylem i leukoworyną wapniową u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
ZARYS: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV przez 10-20 minut, a następnie w ciągu 10 minut bolus fluorouracylu IV w dniach 1, 8, 15, 29, 36 i 43. Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny przed podaniem leukoworyny wapniowej i fluorouracylu w dniach 1, 15, 29 i 43. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać dodatkowe kursy po zatwierdzeniu przez sponsora. Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-35 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej LUB Tylko chemioterapia adjuwantowa, zakończona 6 miesięcy przed badaniem i późniejszy rozwój nawrotu choroby Co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo Brak przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 nie więcej niż 5,0 mg/dl, jeśli z powodu wewnątrzwątrobowej niedrożności dróg żółciowych nie można poddać dekompresji, jeśli zostało to zatwierdzone przez badacza protokołu) SGOT nie więcej niż 4-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy brak zastoinowej niewydolności serca inne: brak ciąży i karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję brak choroby neurologicznej brak czynnej lub niekontrolowanej infekcji brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjka macicy Brak zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie zaleceń
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii z powodu choroby nowotworowej Chirurgia: Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 30 dni od innego wcześniejszego środka badanego Brak innych równoczesnych leków Brak równoczesnych środków przeciwnowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067321
- P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .