Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с распространенным колоректальным раком
Испытание фазы II элоксатина в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином у пациентов с запущенной колоректальной карциномой
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Лейковорин может повышать эффективность фторурацила, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из оксалиплатина, фторурацила и лейковорина, при лечении пациентов с колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить количественную и качественную токсичность оксалиплатина в сочетании с фторурацилом и лейковорином кальция у пациентов с запущенной аденокарциномой толстой или прямой кишки.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают лейковорин кальция внутривенно в течение 10–20 минут, а затем в течение 10 минут внутривенно болюсно фторурацил в дни 1, 8, 15, 29, 36 и 43. Пациенты получают оксалиплатин внутривенно за 2 часа до введения лейковорина кальция и фторурацила в дни 1, 15, 29 и 43. Лечение повторяют каждые 8 недель в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или поддающимся лечению заболеванием могут пройти дополнительные курсы после одобрения спонсора. Пациенты наблюдаются в течение 30 дней.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18-35 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома толстой или прямой кишки Отсутствие предшествующей системной химиотерапии ИЛИ Только адъювантная химиотерапия, завершенная за 6 месяцев до исследования и с последующим развитием рецидива заболевания По крайней мере 1 двумерно измеримое поражение Отсутствие метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл ( не более 5,0 мг/дл, если из-за внутрипеченочной билиарной обструкции не поддается декомпрессии желчевыводящих путей, если одобрено исследователем протокола) SGOT не более чем в 4 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет миокарда инфаркта в течение последних 6 месяцев Отсутствие застойной сердечной недостаточности Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие неврологических заболеваний Отсутствие активной или неконтролируемой инфекции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие медицинских или психических расстройств, препятствующих соблюдению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Нет предшествующей лучевой терапии злокачественного заболевания Хирургическое вмешательство: Восстановление после какой-либо предшествующей операции Другое: По крайней мере, 30 дней после другого исследуемого агента Отсутствие других параллельных исследуемых агентов Отсутствие одновременных противоопухолевых средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067321
- P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .