- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004102
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Un ensayo de fase II de eloxatin en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. La leucovorina puede aumentar la eficacia del fluorouracilo al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar las toxicidades cuantitativas y cualitativas del oxaliplatino combinado con fluorouracilo y leucovorina cálcica en pacientes con adenocarcinoma avanzado de colon o recto.
ESQUEMA: Los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 10 a 20 minutos, seguida dentro de los 10 minutos por un bolo IV de fluorouracilo los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43. Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas antes de leucovorina cálcica y fluorouracilo los días 1, 15, 29 y 43. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir cursos adicionales con la aprobación del patrocinador. Los pacientes son seguidos a los 30 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 35 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma avanzado de colon o recto comprobado histológicamente Sin quimioterapia sistémica previa O Quimioterapia adyuvante solamente, completada 6 meses antes del estudio y con posterior desarrollo de enfermedad recurrente Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente Sin metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL ( no superior a 5,0 mg/dl si se debe a una obstrucción biliar intrahepática no susceptible de descompresión biliar, si lo aprueba el investigador del protocolo) SGOT no superior a 4 veces el límite superior normal Renal: creatinina no superior a 1,5 mg/dl Cardiovascular: no miocárdica infarto en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin enfermedad neurológica Sin infección activa o no controlada Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de el cuello uterino No hay trastornos médicos o psiquiátricos que impidan el cumplimiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para enfermedad maligna Cirugía: Recuperado de cualquier cirugía previa Otro: Al menos 30 días desde otro agente en investigación previo Ningún otro agente en investigación concurrente Sin agentes anticancerígenos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
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- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067321
- P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
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