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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado

25 de marzo de 2011 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo de fase II de eloxatin en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. La leucovorina puede aumentar la eficacia del fluorouracilo al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar las toxicidades cuantitativas y cualitativas del oxaliplatino combinado con fluorouracilo y leucovorina cálcica en pacientes con adenocarcinoma avanzado de colon o recto.

ESQUEMA: Los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 10 a 20 minutos, seguida dentro de los 10 minutos por un bolo IV de fluorouracilo los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43. Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas antes de leucovorina cálcica y fluorouracilo los días 1, 15, 29 y 43. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir cursos adicionales con la aprobación del patrocinador. Los pacientes son seguidos a los 30 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma avanzado de colon o recto comprobado histológicamente Sin quimioterapia sistémica previa O Quimioterapia adyuvante solamente, completada 6 meses antes del estudio y con posterior desarrollo de enfermedad recurrente Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL ( no superior a 5,0 mg/dl si se debe a una obstrucción biliar intrahepática no susceptible de descompresión biliar, si lo aprueba el investigador del protocolo) SGOT no superior a 4 veces el límite superior normal Renal: creatinina no superior a 1,5 mg/dl Cardiovascular: no miocárdica infarto en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin enfermedad neurológica Sin infección activa o no controlada Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de el cuello uterino No hay trastornos médicos o psiquiátricos que impidan el cumplimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para enfermedad maligna Cirugía: Recuperado de cualquier cirugía previa Otro: Al menos 30 días desde otro agente en investigación previo Ningún otro agente en investigación concurrente Sin agentes anticancerígenos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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