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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

25 marzo 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase II di eloxatina in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Leucovorin può aumentare l'efficacia del fluorouracile rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata composta da oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità quantitativa e qualitativa dell'oxaliplatino combinato con fluorouracile e leucovorin calcio in pazienti con adenocarcinoma avanzato del colon o del retto.

SCHEMA: I pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 10-20 minuti seguito entro 10 minuti da fluorouracile IV in bolo nei giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43. I pazienti ricevono oxaliplatino IV oltre 2 ore prima del leucovorin calcio e fluorouracile nei giorni 1, 15, 29 e 43. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere corsi aggiuntivi previa approvazione da parte dello sponsor. I pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 18-35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma avanzato del colon o del retto istologicamente provato Nessuna precedente chemioterapia sistemica O Solo chemioterapia adiuvante, completata 6 mesi prima dello studio e con successivo sviluppo di malattia ricorrente Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente Nessuna metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL ( non superiore a 5,0 mg/dL se dovuto a ostruzione biliare intraepatica non suscettibile di decompressione biliare, se approvato dallo sperimentatore del protocollo) SGOT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna miocardia infarto negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna malattia neurologica Nessuna infezione attiva o incontrollata Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ di la cervice Nessun disturbo medico o psichiatrico che possa impedire la compliance

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente per malattia maligna Chirurgia: recupero da qualsiasi precedente intervento chirurgico Altro: almeno 30 giorni da altri agenti sperimentali precedenti Nessun altro agente sperimentale concomitante Nessun agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067321
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9863
  • SANOFI-EFC7132
  • NCI-G99-1593

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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