Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert tykktarmskreft

25. mars 2011 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase II-studie av Eloxatin i kombinasjon med 5-fluorouracil og leucovorin hos pasienter med avansert kolorektalt karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Leucovorin kan øke effektiviteten til fluorouracil ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter som har tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere de kvantitative og kvalitative toksisitetene til oksaliplatin kombinert med fluorouracil og leucovorin kalsium hos pasienter med avansert adenokarsinom i tykktarmen eller rektum.

OVERSIGT: Pasienter får leucovorin kalsium IV i løpet av 10-20 minutter etterfulgt innen 10 minutter av fluorouracil IV bolus på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43. Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer før leucovorin kalsium og fluorouracil på dag 1, 15, 29 og 43. Behandlingen gjentas hver 8. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få tilleggskurs etter godkjenning fra sponsor. Pasientene følges etter 30 dager.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist avansert adenokarsinom i tykktarmen eller rektum Ingen tidligere systemisk kjemoterapi ELLER Adjuvant kjemoterapi, fullført 6 måneder før studien og med påfølgende utvikling av tilbakevendende sykdom. Minst 1 bidimensjonalt målbar lesjon Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Større enn 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2. ikke større enn 5,0 mg/dL hvis på grunn av intrahepatisk biliær obstruksjon ikke er mottakelig for biliær dekompresjon, hvis godkjent av protokolletterforskeren) SGOT ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen myokardial infarkt innen de siste 6 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen nevrologisk sykdom Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen Ingen medisinske eller psykiatriske lidelser som ville hindre overholdelse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for ondartet sykdom Kirurgi: Gjenopprettet fra noen tidligere operasjon Annet: Minst 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmidler Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Ingen samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067321
  • P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NYU-9863
  • SANOFI-EFC7132
  • NCI-G99-1593

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere