Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Vaiheen II koe eloksatiinista yhdistelmänä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Leukovoriini voi lisätä fluorourasiilin tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan oksaliplatiinista, fluorourasiilista ja leukovoriinista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi oksaliplatiinin ja fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin yhdistelmän kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset toksisuudet potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
YHTEENVETO: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 10–20 minuutin ajan ja sen jälkeen 10 minuutin sisällä fluorourasiili IV -boluksen päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43. Potilaat saavat oksaliplatiini IV yli 2 tuntia ennen leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia päivinä 1, 15, 29 ja 43. Hoito toistetaan 8 viikon välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada lisäkursseja sponsorin suostumuksella. Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18–35 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pitkälle edennyt paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa TAI vain adjuvanttikemoterapiaa, suoritettu 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen jälkeen uusiutuvan taudin kehittyminen Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava vaurio Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2.0 mg/dl. enintään 5,0 mg/dl, jos maksansisäisen sapen tukkeuman vuoksi, jota ei voida dekompressiota, jos tutkimussuunnitelman tutkija on hyväksynyt) SGOT enintään 4 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl. infarkti viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei neurologista sairautta Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai karsinooma in situ kohdunkaula Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät hoitomyöntymisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa pahanlaatuisten sairauksien vuoksi Leikkaus: Toipunut aiemmasta leikkauksesta Muu: Vähintään 30 päivää muusta aikaisemmasta tutkimusaineesta Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita Ei samanaikaisia syöpälääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067321
- P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .