Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
Un essai de phase II d'Eloxatine en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine chez des patients atteints d'un carcinome colorectal avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. La leucovorine peut augmenter l'efficacité du fluorouracile en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité d'une chimiothérapie combinée composée d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer les toxicités quantitatives et qualitatives de l'oxaliplatine associé au fluorouracile et à la leucovorine calcique chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé du côlon ou du rectum.
APERÇU : Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 10 à 20 minutes, suivi dans les 10 minutes d'un bolus IV de fluorouracile les jours 1, 8, 15, 29, 36 et 43. Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures avant la leucovorine calcique et le fluorouracile les jours 1, 15, 29 et 43. Le traitement se répète toutes les 8 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir des cours supplémentaires après approbation par le promoteur. Les patients sont suivis à 30 jours.
RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome avancé histologiquement prouvé du côlon ou du rectum Aucune chimiothérapie systémique antérieure OU Chimiothérapie adjuvante uniquement, terminée 6 mois avant l'étude et avec développement ultérieur d'une maladie récurrente Au moins 1 lésion mesurable de manière bidimensionnelle Aucune métastase du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL ( pas plus de 5,0 mg/dL si elle est due à une obstruction biliaire intrahépatique ne se prêtant pas à une décompression biliaire, si approuvée par l'investigateur du protocole) SGOT pas plus de 4 fois la limite supérieure de la normale Rénale : créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : infarctus au cours des 6 derniers mois Pas d'insuffisance cardiaque congestive Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de maladie neurologique Pas d'infection active ou non contrôlée Pas d'autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf col de l'utérus Aucun trouble médical ou psychiatrique qui empêcherait l'observance
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour une maladie maligne Chirurgie : Récupéré d'une chirurgie antérieure Autre : Au moins 30 jours depuis un autre agent expérimental antérieur Aucun autre agent expérimental simultané Aucun agent anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Calcium
- Lévoleucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067321
- P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
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