- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004102
Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker
Een fase II-studie van eloxatin in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Leucovorine kan de werkzaamheid van fluorouracil verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil en leucovorinecalcium bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
OVERZICHT: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gedurende 10-20 minuten, binnen 10 minuten gevolgd door fluorouracil IV bolus op dag 1, 8, 15, 29, 36 en 43. Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur voorafgaand aan leucovorinecalcium en fluorouracil op dag 1, 15, 29 en 43. De behandeling wordt elke 8 weken gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen aanvullende cursussen krijgen na goedkeuring door de sponsor. Patiënten worden na 30 dagen gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gevorderd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum Geen eerdere systemische chemotherapie OF Alleen adjuvante chemotherapie, voltooid 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en met daaropvolgende ontwikkeling van recidiverende ziekte Ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie Geen CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL ( niet meer dan 5,0 mg/dl indien als gevolg van intrahepatische galwegobstructie niet vatbaar is voor galdecompressie, indien goedgekeurd door de protocolonderzoeker) SGOT niet meer dan 4 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen myocard infarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen neurologische aandoening Geen actieve of ongecontroleerde infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of de baarmoederhals Geen medische of psychiatrische stoornissen die therapietrouw in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor kwaadaardige ziekte Chirurgie: Hersteld van een eerdere operatie Anders: Minstens 30 dagen sinds ander eerder onderzoeksmiddel Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen Geen gelijktijdige antikankermiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067321
- P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op fluoruracil
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital &... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendInoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Actavis Inc.VoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Boston UniversityWervingOppervlakkig basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityVoltooidGlaucoom | Wond genezen | TrabeculectomieSingapore