Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

25 maart 2011 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase II-studie van eloxatin in combinatie met 5-fluorouracil en leucovorine bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Leucovorine kan de werkzaamheid van fluorouracil verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil en leucovorinecalcium bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.

OVERZICHT: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gedurende 10-20 minuten, binnen 10 minuten gevolgd door fluorouracil IV bolus op dag 1, 8, 15, 29, 36 en 43. Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur voorafgaand aan leucovorinecalcium en fluorouracil op dag 1, 15, 29 en 43. De behandeling wordt elke 8 weken gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen aanvullende cursussen krijgen na goedkeuring door de sponsor. Patiënten worden na 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gevorderd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum Geen eerdere systemische chemotherapie OF Alleen adjuvante chemotherapie, voltooid 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en met daaropvolgende ontwikkeling van recidiverende ziekte Ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL ( niet meer dan 5,0 mg/dl indien als gevolg van intrahepatische galwegobstructie niet vatbaar is voor galdecompressie, indien goedgekeurd door de protocolonderzoeker) SGOT niet meer dan 4 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen myocard infarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen neurologische aandoening Geen actieve of ongecontroleerde infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of de baarmoederhals Geen medische of psychiatrische stoornissen die therapietrouw in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor kwaadaardige ziekte Chirurgie: Hersteld van een eerdere operatie Anders: Minstens 30 dagen sinds ander eerder onderzoeksmiddel Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen Geen gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067321
  • P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU-9863
  • SANOFI-EFC7132
  • NCI-G99-1593

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren