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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado

25 de março de 2011 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de fase II de Eloxatin em combinação com 5-Fluorouracil e leucovorina em pacientes com carcinoma colorretal avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. A leucovorina pode aumentar a eficácia do fluorouracilo ao tornar as células tumorais mais sensíveis ao fármaco.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada composta por oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade quantitativa e qualitativa da oxaliplatina combinada com fluorouracil e leucovorina cálcica em pacientes com adenocarcinoma avançado de cólon ou reto.

ESBOÇO: Os pacientes recebem leucovorina de cálcio IV durante 10-20 minutos, seguido em 10 minutos por fluorouracil IV em bolus nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43. Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas antes de leucovorina cálcica e fluorouracil nos dias 1, 15, 29 e 43. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber cursos adicionais mediante aprovação do patrocinador. Os pacientes são acompanhados em 30 dias.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 35 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma avançado histologicamente comprovado do cólon ou reto Sem quimioterapia sistêmica prévia OU Apenas quimioterapia adjuvante, completada 6 meses antes do estudo e com subsequente desenvolvimento de doença recorrente Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente Sem metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Maior que 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL ( não superior a 5,0 mg/dL se devido a obstrução biliar intra-hepática não passível de descompressão biliar, se aprovado pelo investigador do protocolo) SGOT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem miocárdio infarto nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença neurológica Nenhuma infecção ativa ou não controlada Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de colo do útero Sem distúrbios médicos ou psiquiátricos que impeçam a adesão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para doença maligna Cirurgia: Recuperado de qualquer cirurgia anterior Outro: Pelo menos 30 dias desde outro agente em investigação anterior Nenhum outro agente em investigação concomitante Sem agentes anticancerígenos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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