- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004102
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado
Um estudo de fase II de Eloxatin em combinação com 5-Fluorouracil e leucovorina em pacientes com carcinoma colorretal avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. A leucovorina pode aumentar a eficácia do fluorouracilo ao tornar as células tumorais mais sensíveis ao fármaco.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada composta por oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade quantitativa e qualitativa da oxaliplatina combinada com fluorouracil e leucovorina cálcica em pacientes com adenocarcinoma avançado de cólon ou reto.
ESBOÇO: Os pacientes recebem leucovorina de cálcio IV durante 10-20 minutos, seguido em 10 minutos por fluorouracil IV em bolus nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43. Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas antes de leucovorina cálcica e fluorouracil nos dias 1, 15, 29 e 43. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber cursos adicionais mediante aprovação do patrocinador. Os pacientes são acompanhados em 30 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 35 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma avançado histologicamente comprovado do cólon ou reto Sem quimioterapia sistêmica prévia OU Apenas quimioterapia adjuvante, completada 6 meses antes do estudo e com subsequente desenvolvimento de doença recorrente Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente Sem metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Maior que 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL ( não superior a 5,0 mg/dL se devido a obstrução biliar intra-hepática não passível de descompressão biliar, se aprovado pelo investigador do protocolo) SGOT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem miocárdio infarto nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença neurológica Nenhuma infecção ativa ou não controlada Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de colo do útero Sem distúrbios médicos ou psiquiátricos que impeçam a adesão
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para doença maligna Cirurgia: Recuperado de qualquer cirurgia anterior Outro: Pelo menos 30 dias desde outro agente em investigação anterior Nenhum outro agente em investigação concomitante Sem agentes anticancerígenos concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067321
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9863
- SANOFI-EFC7132
- NCI-G99-1593
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