III期黒色腫患者の治療におけるインターフェロンアルファ-2bの有無にかかわらずワクチン療法とインターロイキン-2
ステージ III 悪性黒色腫患者における多価黒色腫抗原ワクチンの免疫原性に対するインターフェロン α-2b の効果の第 II 相試験
理論的根拠: ワクチンは体に免疫応答を構築させ、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 インターロイキン-2 は、人の白血球を刺激して腫瘍細胞を殺す可能性があります。 インターフェロン α-2b は、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。
目的: ステージ III 黒色腫患者の治療において、インターフェロン アルファ 2b の有無にかかわらず、ワクチン療法とインターロイキン 2 の有効性を比較する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ III の悪性黒色腫患者における多価黒色腫ワクチンおよびインターロイキン-2 への免疫によって誘導される抗黒色腫抗体および細胞性免疫応答の増強に対するインターフェロン α-2b の効果を決定します。 Ⅱ． これらの患者のこれらの反応を最大限に刺激するインターフェロンの最適用量を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、ワクチンで治療された対照群、またはインターフェロンアルファ-2bとワクチンの2回の投与のうちの1回を受ける群に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、インターロイキン-2 リポソームに組み込まれた多価黒色腫ワクチンを受けます。 ワクチンは、2 週間ごとに 8 週間、毎月 3 か月間、その後 3 か月ごとに合計 2 年間、または病気が進行するまで皮内に投与されます。 アーム II または III に割り当てられた患者は、インターフェロン α-2b を 2 用量のうちの 1 つで、週 3 回、2 年間皮下投与されます。 生存のために患者を追跡する。
予測される患者数: この研究では、18 か月以内に合計 32 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Kaplan Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明され、外科的に切除されたステージ III 黒色腫 臨床的にリンパ節陽性および/または 組織学的に陽性のリンパ節が少なくとも 2 つある次のリコール抗原の少なくとも 1 つ: PPD ムンプス カンジダ ストレプトキナーゼ ストレプトドルナーゼ OR ジニトロクロロベンゼンに感作される可能性がある
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 75 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 か月 造血: WBC 3500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘマトクリット 30% 以上 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/未満dL SGOT 正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下 アルカリホスファターゼ ULN の 2 倍以下 プロトロンビン時間は正常 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 心血管: 重大な心血管疾患がない コントロールされていない高血圧がないこと うっ血性心不全がない コントロールされていない心臓がないこと不整脈 活動性狭心症がないこと 過去 12 か月間に心筋梗塞がないこと 肺: その他: 子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く二次悪性腫瘍がないこと 自己免疫疾患がないこと HIV 陰性 コンプライアンスを妨げる重大な医学的疾患がないこと 少なくとも 4抗生物質を必要とする以前の重篤な感染から数週間 妊娠していないか、授乳中 妊娠検査で陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: メラノーマワクチンの接種歴なし 免疫療法の施行歴なし 他の免疫療法の併用歴なし 化学療法: 化学療法歴なし 化学療法歴なし以前の大手術から少なくとも 4 週間 (ただし 12 週間以内) その他: 免疫抑制剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jean-Claude Bystryn, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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