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3기 흑색종 환자 치료에서 인터페론 알파-2b를 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법과 인터루킨-2

2016년 3월 30일 업데이트: NYU Langone Health

3기 악성 흑색종 환자에서 다가 흑색종 항원 백신의 면역원성에 대한 인터페론 알파-2b의 효과에 대한 2상 시험

근거: 백신은 신체가 면역 반응을 일으키고 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 알파-2b는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다.

목적: 3기 흑색종 환자 치료에서 인터페론 알파-2b 유무에 관계없이 백신 요법과 인터루킨-2의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 3기 악성 흑색종 환자에서 다가 흑색종 백신 및 인터류킨-2에 ​​대한 면역화에 의해 유도된 항흑색종 항체 및 세포 면역 반응의 강화에 대한 인터페론 알파-2b의 효과를 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 반응을 최대로 자극할 최적의 인터페론 용량을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 무작위로 백신 치료 대조군으로 배정되거나 두 가지 용량의 인터페론 알파-2b 플러스 백신 중 하나를 투여받도록 배정됩니다. 모든 환자는 인터루킨-2 리포좀에 통합된 다가 흑색종 백신을 받습니다. 백신은 8주 동안 2주마다, 3개월 동안 매월, 그 후 총 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 피내 투여됩니다. 팔 II 또는 III에 배정된 환자는 인터페론 알파-2b를 2년 동안 주 3회, 두 가지 용량 중 하나로 피하 투여받습니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 32명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Kaplan Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증되고 외과적으로 절제된 III기 흑색종 임상적으로 양성인 결절 및/또는 적어도 2개의 조직학적 양성 결절 HLA-A2, A3, A11 또는 A26 양성 다음 리콜 항원 중 최소 1개: PPD 볼거리 Candida Streptokinase streptodornase 또는 디니트로클로로벤젠에 감작될 수 있음

환자 특성: 연령: 18~75세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12개월 조혈: WBC 3500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 헤마토크릿 30% 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/mm3 미만 dL SGOT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 알칼리 포스파타아제 ULN 프로트롬빈 시간 정상의 2배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 심혈관계: 중요한 심혈관 질환 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 울혈성 심부전 없음 조절되지 않는 심장병 없음 부정맥 활동성 협심증 없음 지난 12개월 동안 심근경색 없음 폐: 기타: 자궁경부 암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이차 악성 종양 없음 자가 면역 질환 없음 HIV 음성 순응을 방해할 중대한 의학적 질병 없음 최소 4 항생제가 필요한 이전 심각한 감염 이후 몇 주 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 흑색종 백신 없음 이전 면역 요법 없음 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 비악성 목적을 위한 이전 글루코코르티코스테로이드 이후 최소 2주 동시 스테로이드 없음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 대수술 이후 최소 4주(단, 12주 이내) 기타: 동시 면역억제제가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Jean-Claude Bystryn, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재조합 인터페론 알파에 대한 임상 시험

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