Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa plus interleukina-2 z interferonem alfa-2b lub bez w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III

30 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Faza II badania wpływu interferonu alfa-2b na immunogenność szczepionki wielowartościowej z antygenem czerniaka u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium III

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych. Interferon alfa-2b może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie fazy II w celu porównania skuteczności terapii szczepionkowej i interleukiny-2 z lub bez interferonu alfa-2b w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu interferonu alfa-2b na nasilenie przeciwciał przeciwnowotworowych i komórkowej odpowiedzi immunologicznej indukowanej immunizacją poliwalentną szczepionką przeciw czerniakowi i interleukiną-2 u pacjentów z czerniakiem złośliwym w III stopniu zaawansowania. II. Ustalić optymalną dawkę interferonu, która maksymalnie pobudzi te odpowiedzi u tych pacjentów. III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę lub otrzymującej jedną z dwóch dawek interferonu alfa-2b plus szczepionka. Wszyscy pacjenci otrzymują poliwalentną szczepionkę przeciwko czerniakowi wbudowaną w liposomy interleukiny-2. Szczepionkę podaje się śródskórnie co 2 tygodnie przez 8 tygodni, co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące łącznie przez 2 lata lub do progresji choroby. Pacjenci przydzieleni do ramion II lub III otrzymują również interferon alfa-2b podskórnie, w jednej z dwóch dawek, trzy razy w tygodniu przez 2 lata. Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 32 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, usunięty chirurgicznie czerniak stopnia III Klinicznie dodatnie węzły chłonne I/LUB Co najmniej 2 histologicznie dodatnie węzły chłonne HLA-A2, A3, A11 lub A26 dodatnie Nienaruszona odporność komórkowa potwierdzona reakcją co najmniej 5 mm po 48 godzinach do co najmniej co najmniej 1 z następujących antygenów przypominających: PPD Świnka Candida Streptokinaza streptodornaza LUB możliwość uczulenia na dinitrochlorobenzen

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 75 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 miesięcy Hematopoetyczny: WBC powyżej 3500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Hematokryt powyżej 30% Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/ dl SGOT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie więcej niż 2-krotność GGN Czas protrombinowy w normie Nerki: Kreatynina mniej niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak istotnej choroby układu krążenia Brak niekontrolowanego nadciśnienia Brak zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanej czynności serca arytmia Brak czynnej dławicy piersiowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy Płuca: Inne: Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak choroby autoimmunologicznej Brak HIV Brak istotnej choroby, która wykluczałaby przestrzeganie zaleceń Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko czerniakowi Brak wcześniejszej immunoterapii Brak innej jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniej glikokortykosteroidów w celach niezłośliwych Brak równoczesnych sterydów Radioterapia: Brak równoczesnej radioterapii Operacja: O co najmniej 4 tygodnie (ale nie więcej niż 12 tygodni) od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Claude Bystryn, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067323
  • NYU-9837
  • NCI-G99-1595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj