Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Therapy Plus Interleukin-2 Interferon Alfa-2b-vel vagy anélkül a III. stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelésében

2016. március 30. frissítette: NYU Langone Health

Fázisú vizsgálat az interferon alfa-2b hatásáról a polivalens melanoma antigén vakcina immunogenitására III. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki, és elpusztítsák a daganatsejteket. Az interleukin-2 stimulálhatja az ember fehérvérsejtjeit a daganatsejtek elpusztítására. Az interferon alfa-2b zavarhatja a tumorsejtek növekedését.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia és az interleukin-2 és interferon alfa-2b nélkül vagy anélkül végzett oltóterápia hatékonyságának összehasonlítására a III. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az interferon alfa-2b hatását az antimelanoma antitestek és a celluláris immunválaszok fokozására, amelyeket polivalens melanoma vakcina és interleukin-2 elleni immunizálás indukál III. stádiumú malignus melanomában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg az interferon optimális dózisát, amely maximálisan stimulálja ezeket a válaszokat ezekben a betegekben. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a vakcinával kezelt kontroll karba, vagy kapnak egy két adag interferon alfa-2b plusz vakcinát. Minden beteg polivalens melanoma vakcinát kap az interleukin-2 liposzómákba beépítve. A vakcinát intradermálisan adják be 2 hetente 8 héten át, havonta 3 hónapon keresztül, majd 3 havonta összesen 2 évig vagy a betegség progressziójáig. A II. vagy III. karba sorolt ​​betegek interferon alfa-2b-t is kapnak szubkután, két adag egyikében, heti háromszor 2 évig. A betegeket követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 18 hónapon belül összesen 32 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, sebészileg reszekált III. stádiumú melanoma Klinikailag pozitív csomópontok ÉS/VAGY Legalább 2 szövettanilag pozitív csomópont HLA-A2, A3, A11 vagy A26 pozitív Intakt celluláris immunitás, amit legalább 5 mm-es reakció bizonyít 48 óra elteltével a következő visszahívási antigének közül legalább 1: PPD Mumpsz Candida Streptokinase sztreptodornáz VAGY dinitroklór-benzolra érzékenyíthető

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-75 Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hónap Hematopoietikus: WBC nagyobb, mint 3500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Hematokrit nagyobb, mint 30% Máj: Bilirubin mg/ dL SGOT nem haladja meg a normál felső határának kétszerese (ULN) Alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normál felső határérték 2-szeresét. Protrombin idő normál vese: Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Nincs pangásos szívelégtelenség Nincs kontrollálatlan szívbetegség arrhythmia Nincs aktív angina pectoris Nem volt szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban Tüdő: Egyéb: Nincs második rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrákot Nincs autoimmun betegség HIV-negatív Nincs jelentős egészségügyi betegség, amely kizárná a megfelelést Legalább 4 héttel az előző súlyos fertőzés óta, amely antibiotikumot igényel Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs korábbi melanoma vakcina Nincs korábbi immunterápia Nincs más egyidejű immunterápia Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia Nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Legalább 2 hét telt el az előző glükokortikoszteroidok nem rosszindulatú célú alkalmazása óta. Nincs egyidejűleg szteroidos sugárkezelés. legalább 4 hét (de legfeljebb 12 hét) az előző nagy műtét óta Egyéb: Egyidejű immunszuppresszív szerek nem adnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Claude Bystryn, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067323
  • NYU-9837
  • NCI-G99-1595

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel