Vaccine Therapy Plus Interleukin-2 s nebo bez interferonu Alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem stadia III
Fáze II studie účinků interferonu Alfa-2b na imunogenicitu vakcíny proti polyvalentnímu melanomu u pacientů s maligním melanomem stadia III
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď a zabilo nádorové buňky. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Interferon alfa-2b může interferovat s růstem nádorových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost vakcinační terapie plus interleukin-2 s nebo bez interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem stadia III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinek interferonu alfa-2b na potenciaci antimelanomových protilátek a buněčné imunitní odpovědi indukované imunizací polyvalentní vakcínou proti melanomu a interleukinem-2 u pacientů s maligním melanomem stadia III. II. Určete optimální dávku interferonu, která bude tyto reakce u těchto pacientů maximálně stimulovat. III. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do kontrolní větve léčené vakcínou nebo k podání jedné ze dvou dávek interferonu alfa-2b plus vakcíny. Všichni pacienti dostávají polyvalentní vakcínu proti melanomu začleněnou do lipozomů interleukinu-2. Vakcína se podává intradermálně každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 2 let nebo do progrese onemocnění. Pacienti zařazení do ramene II nebo III také dostávají interferon alfa-2b subkutánně, v jedné ze dvou dávek, třikrát týdně po dobu 2 let. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 32 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný, chirurgicky resekovaný melanom stadia III Klinicky pozitivní uzliny A/NEBO Minimálně 2 histologicky pozitivní uzliny HLA-A2, A3, A11 nebo A26 pozitivní Intaktní buněčná imunita, o čemž svědčí alespoň 5 mm reakce za 48 hodin až při alespoň 1 z následujících vyvolávacích antigenů: PPD Příušnice Candida Streptokináza streptodornáza NEBO schopné senzibilizace na dinitrochlorbenzen
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 měsíců Hematopoetický: WBC větší než 3500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Hematokrit větší než 30 % Jaterní: Bilirubin méně než 2 dL SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 2násobek ULN Normální protrombinový čas Ledviny: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné významné kardiovaskulární onemocnění Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádné městnavé srdeční selhání Žádné nekontrolované srdce arytmie Žádná aktivní angina pectoris Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců Plicní: Jiné: Žádná druhá malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže Žádné autoimunitní onemocnění HIV negativní Žádné významné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo compliance Nejméně 4 týdnů od předchozí závažné infekce vyžadující antibiotika Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí vakcíny proti melanomu Bez předchozí imunoterapie Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Alespoň 2 týdny od předchozí glukokortikosteroidy pro nemaligní účely Bez souběžných steroidů Radioterapie: Bez souběžné radioterapie Operace: V nejméně 4 týdny (ale ne více než 12 týdnů) od předchozí velké operace Jiné: Žádné souběžné imunosupresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Claude Bystryn, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067323
- NYU-9837
- NCI-G99-1595
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .