Vaccine Therapy Plus Interleukiini-2 Interferoni Alfa-2b:n kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III melanooma
Vaiheen II tutkimus Interferoni Alfa-2b:n vaikutuksista moniarvoisen melanoomaantigeenirokotteen immunogeenisuuteen potilailla, joilla on vaiheen III pahanlaatuinen melanooma
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan kasvainsoluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Interferoni alfa-2b voi häiritä kasvainsolujen kasvua.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin rokotehoidon ja interleukiini-2:n tehokkuutta interferoni alfa-2b:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä interferoni alfa-2b:n vaikutus moniarvoisella melanoomarokotteella ja interleukiini-2:lla immunisoinnin aiheuttamien melanoomavasta-aineiden ja solujen immuunivasteiden tehostamiseen potilailla, joilla on vaiheen III pahanlaatuinen melanooma. II. Määritä optimaalinen interferoniannos, joka stimuloi näitä vasteita maksimaalisesti näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan rokotteella hoidettuun kontrolliryhmään tai saavat toisen kahdesta annoksesta interferoni alfa-2b:tä ja rokotetta. Kaikki potilaat saavat moniarvoisen melanoomarokotteen, joka on sisällytetty interleukiini-2-liposomeihin. Rokote annetaan intradermaalisesti 2 viikon välein 8 viikon ajan, kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Ryhmään II tai III kuuluvat potilaat saavat myös interferoni alfa-2b:tä ihon alle, jompana kahdesta annoksesta, kolme kertaa viikossa 2 vuoden ajan. Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 32 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, kirurgisesti leikattu vaiheen III melanooma Kliinisesti positiiviset solmut JA/TAI Vähintään 2 histologisesti positiivista solmua HLA-A2, A3, A11 tai A26 positiivinen Ehjä soluimmuniteetti, joka ilmenee vähintään 5 mm:n reaktiosta 48 tunnin kuluttua klo. vähintään yksi seuraavista palautusantigeeneistä: PPD Sikotauti Candida Streptokinaasi streptodornaasi TAI voi herkistyä dinitroklooribentseenille
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 75 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Hematokriitti yli 30 % Maksa: Bilirubiini 0 mg/ dL SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN Protrombiiniaika normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Sydän: Ei merkittävää sydän- ja verisuonisairautta Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsematonta sydänkohtausta rytmihäiriö Ei aktiivista angina pectorista Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana Keuhko: Muut: Ei toista maligniteettia paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä Ei autoimmuunisairautta HIV-negatiivinen Ei merkittävää lääketieteellistä sairautta, joka estäisi hoitomyöntymisen Vähintään 4 viikkoa aiemmasta vakavasta infektiosta, joka vaatii antibiootteja Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa melanoomarokotetta Ei aikaisempaa immunoterapiaa Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 2 viikkoa aiemmasta glukokortikosteroideista ei-pahanlaatuisiin tarkoituksiin Ei samanaikaista steroideja Sädehoidon aikana: vähintään 4 viikkoa (mutta enintään 12 viikkoa) edellisestä suuresta leikkauksesta Muu: Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Claude Bystryn, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067323
- NYU-9837
- NCI-G99-1595
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .