Terapia de vacuna más interleucina-2 con o sin interferón alfa-2b en el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa III

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma en etapa III, extirpado quirúrgicamente y probado histológicamente Ganglios linfáticos clínicamente positivos Y/O Al menos 2 ganglios positivos histológicamente HLA-A2, A3, A11 o A26 positivos Inmunidad celular intacta evidenciada por una reacción de al menos 5 mm a las 48 horas al menos 1 de los siguientes antígenos del retiro: PPD Paperas Candida Estreptoquinasa estreptodornasa O capaz de ser sensibilizado al dinitroclorobenceno

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 75 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 meses Hematopoyéticas: Leucocitos superiores a 3500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hematocrito superior al 30 % Hepáticas: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/ dL SGOT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 2 veces el ULN Tiempo de protrombina normal Renal: Creatinina menos de 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular significativa Sin hipertensión no controlada Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin corazón no controlado arritmia Ausencia de angina de pecho activa Ausencia de infarto de miocardio en los últimos 12 meses Pulmonar: Otro: Ausencia de una segunda malignidad excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o escamosas Ausencia de enfermedad autoinmune VIH negativo Ausencia de enfermedad médica significativa que imposibilite el cumplimiento Al menos 4 semanas desde una infección grave previa que requirió antibióticos No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin vacuna previa contra el melanoma Sin inmunoterapia previa Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde la administración previa de glucocorticosteroides para fines no malignos Sin esteroides concurrentes Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas (pero no más de 12 semanas) desde una cirugía mayor previa Otro: No hay medicamentos inmunosupresores concurrentes