Vaccineterapi plus interleukin-2 med eller uden interferon alfa-2b til behandling af patienter med trin III melanom
Fase II-forsøg af virkningerne af interferon Alfa-2b på immunogeniciteten af en polyvalent melanom-antigenvaccine hos patienter med trin III malignt melanom
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Interferon alfa-2b kan interferere med væksten af tumorceller.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af vaccinebehandling plus interleukin-2 med eller uden interferon alfa-2b til behandling af patienter med stadium III melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem virkningen af interferon alfa-2b på forstærkningen af antimelanomantistoffer og cellulære immunresponser induceret af immunisering mod en polyvalent melanomvaccine og interleukin-2 hos patienter med malignt melanom i stadium III. II. Bestem den optimale dosis af interferon, som maksimalt vil stimulere disse reaktioner hos disse patienter. III. Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienter randomiseres til en vaccinebehandlet kontrolarm eller til at modtage en af to doser interferon alfa-2b plus vaccine. Alle patienter får polyvalent melanomvaccine inkorporeret i interleukin-2 liposomer. Vaccinen administreres intradermalt hver 2. uge i 8 uger, månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned i i alt 2 år eller indtil sygdomsprogression. Patienter tilknyttet arm II eller III får også interferon alfa-2b subkutant i en af to doser tre gange om ugen i 2 år. Patienterne følges for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, kirurgisk resekeret stadium III melanom Klinisk positive knuder OG/ELLER Mindst 2 histologisk positive knuder HLA-A2, A3, A11 eller A26 positive Intakt cellulær immunitet som påvist ved mindst 5 mm reaktion efter 48 timer til kl. mindst 1 af følgende tilbagekaldelsesantigener: PPD Fåresyge Candida Streptokinase streptodornase ELLER i stand til at blive sensibiliseret over for dinitrochlorbenzen
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Mindst 12 måneder Hæmatopoietisk: WBC større end 3500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hæmatokrit større end 30 % lever mindre end 2,00 mg/2. dL SGOT højst 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase højst 2 gange ULN Protrombintid normal Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom Ingen ukontrolleret hypertension Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrolleret hjertesvigt arytmi Ingen aktiv angina pectoris Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder Lunge: Andet: Ingen anden malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller planocellulær hudkræft Ingen autoimmun sygdom HIV-negativ Ingen signifikant medicinsk sygdom, der ville udelukke compliance. Mindst 4 uger siden tidligere alvorlig infektion, der kræver antibiotika Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere melanomvaccine Ingen forudgående immunterapi Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden tidligere glukokortikosteroider til ikke-maligne formål Ingen samtidige steroider Kl Strålebehandling: Ingen samtidig terapi: Ingen samtidig kemoterapi. mindst 4 uger (men ikke mere end 12 uger) siden tidligere større operation Andet: Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jean-Claude Bystryn, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067323
- NYU-9837
- NCI-G99-1595
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .