疫苗疗法加白介素 2 加或不加干扰素 Alfa-2b 治疗 III 期黑色素瘤患者
干扰素 Alfa-2b 对 III 期恶性黑色素瘤患者多价黑色素瘤抗原疫苗免疫原性影响的 II 期试验
理由：疫苗可以使身体产生免疫反应并杀死肿瘤细胞。 白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死肿瘤细胞。 干扰素 alfa-2b 可能会干扰肿瘤细胞的生长。
目的：随机 II 期试验，比较疫苗疗法加 IL-2 联合或不联合干扰素 α-2b 治疗 III 期黑色素瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定干扰素 alfa-2b 对增强 III 期恶性黑色素瘤患者抗黑色素瘤抗体和细胞免疫反应的影响，这些抗体和细胞免疫应答由多价黑色素瘤疫苗和白细胞介素 2 免疫接种诱导。 二。 确定将最大限度地刺激这些患者的这些反应的最佳干扰素剂量。 三、 确定该方案对这些患者的毒性。
大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到接受疫苗治疗的对照组或接受两剂干扰素 alfa-2b 加疫苗中的一剂。 所有患者都接受掺入白细胞介素-2 脂质体的多价黑色素瘤疫苗。 疫苗每 2 周皮内注射一次，持续 8 周，每月一次，持续 3 个月，然后每 3 个月一次，共 2 年或直至疾病进展。 分配到第 II 组或第 III 组的患者也接受皮下干扰素 alfa-2b，两种剂量中的一种，每周 3 次，持续 2 年。 跟踪患者的生存情况。
预计应计：本研究将在 18 个月内累积 32 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实、手术切除的 III 期黑色素瘤 临床阳性淋巴结和/或至少 2 个组织学阳性淋巴结 HLA-A2、A3、A11 或 A26 阳性 完整的细胞免疫，由 48 小时至 48 小时时至少 5 毫米反应证明以下至少一种召回抗原： PPD 腮腺炎 念珠菌 链激酶 链道酶 或 能够对二硝基氯苯敏感
患者特征： 年龄：18 至 75 岁 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 12 个月 造血：WBC 大于 3500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 血细胞比容大于 30% 肝脏：胆红素小于 2.0 mg/ dL SGOT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2 倍 正常凝血酶原时间 肾脏：肌酐低于 2.0 mg/dL 心血管：无明显心血管疾病 无未控制的高血压 无充血性心力衰竭 无未控制的心脏心律失常 无活动性心绞痛 在过去 12 个月内无心肌梗塞 肺部： 其他：除宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，无第二恶性肿瘤 无自身免疫性疾病 HIV 阴性 无会影响依从性的重大内科疾病 至少 4自先前需要抗生素的严重感染以来数周 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗： 生物治疗：既往未接种黑色素瘤疫苗 未既往免疫治疗 无其他并发免疫治疗 化疗：既往未化疗 未同步化疗 内分泌治疗：自既往非恶性目的糖皮质激素治疗后至少 2 周 未同时使用类固醇 放疗：未同时进行放疗 手术：在自上次大手术后至少 4 周（但不超过 12 周）其他：无同时使用免疫抑制药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jean-Claude Bystryn, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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