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Vaccinothérapie plus interleukine-2 avec ou sans interféron alpha-2b dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III

30 mars 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

Essai de phase II des effets de l'interféron alfa-2b sur l'immunogénicité d'un vaccin antigénique polyvalent contre le mélanome chez des patients atteints d'un mélanome malin de stade III

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire et à tuer les cellules tumorales. L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules tumorales. L'interféron alfa-2b peut interférer avec la croissance des cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de la thérapie vaccinale plus interleukine-2 avec ou sans interféron alfa-2b dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet de l'interféron alfa-2b sur la potentialisation des anticorps antimélanome et les réponses immunitaires cellulaires induites par l'immunisation à un vaccin polyvalent contre le mélanome et à l'interleukine-2 chez des patients atteints d'un mélanome malin de stade III. II. Déterminer la dose optimale d'interféron qui stimulera au maximum ces réponses chez ces patients. III. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans un bras témoin traité par le vaccin ou pour recevoir l'une des deux doses d'interféron alfa-2b plus le vaccin. Tous les patients reçoivent un vaccin polyvalent contre le mélanome incorporé dans des liposomes d'interleukine-2. Le vaccin est administré par voie intradermique toutes les 2 semaines pendant 8 semaines, tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans au total ou jusqu'à progression de la maladie. Les patients affectés aux bras II ou III reçoivent également de l'interféron alfa-2b par voie sous-cutanée, à l'une des deux doses, trois fois par semaine pendant 2 ans. Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 32 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome de stade III histologiquement prouvé et réséqué chirurgicalement Ganglions cliniquement positifs ET/OU Au moins 2 ganglions histologiquement positifs HLA-A2, A3, A11 ou A26 positifs Immunité cellulaire intacte, comme en témoigne une réaction d'au moins 5 mm à 48 heures à au moins 1 des antigènes de rappel suivants : PPD Oreillons Candida Streptokinase streptodornase OU pouvant être sensibilisé au dinitrochlorobenzène

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 75 Indice de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 mois Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hématocrite supérieur à 30 % Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/ dL SGOT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas plus de 2 fois la LSN Temps de prothrombine normal Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire significative Aucune hypertension non contrôlée Aucune insuffisance cardiaque congestive Aucune maladie cardiaque non contrôlée arythmie Pas d'angine de poitrine active Pas d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois Pulmonaire : Autre : Pas de deuxième tumeur maligne sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau Pas de maladie auto-immune VIH négatif Pas de maladie médicale significative qui empêcherait l'observance Au moins 4 semaines depuis une infection grave nécessitant des antibiotiques Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun vaccin antérieur contre le mélanome Aucune immunothérapie antérieure Aucune autre immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 2 semaines depuis la prise antérieure de glucocorticoïdes à des fins non au moins 4 semaines (mais pas plus de 12 semaines) depuis la chirurgie majeure précédente Autre : aucun médicament immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Claude Bystryn, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067323
  • NYU-9837
  • NCI-G99-1595

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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