Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus interleukine-2 met of zonder interferon-alfa-2b bij de behandeling van patiënten met melanoom in stadium III

30 maart 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase II-onderzoek naar de effecten van interferon-alfa-2b op de immunogeniciteit van een polyvalent melanoomantigeenvaccin bij patiënten met stadium III maligne melanoom

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt en tumorcellen doodt. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om tumorcellen te doden. Interferon-alfa-2b kan de groei van tumorcellen verstoren.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie plus interleukine-2 met of zonder interferon-alfa-2b te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium III-melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het effect van interferon-alfa-2b op de potentiëring van antilichamen tegen timelanoom en cellulaire immuunresponsen geïnduceerd door immunisatie tegen een polyvalent melanoomvaccin en interleukine-2 bij patiënten met stadium III maligne melanoom. II. Bepaal de optimale dosis interferon die deze reacties bij deze patiënten maximaal zal stimuleren. III. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een met vaccin behandelde controle-arm of om één van de twee doses interferon-alfa-2b plus vaccin te ontvangen. Alle patiënten krijgen een polyvalent melanoomvaccin dat is ingebouwd in interleukine-2-liposomen. Het vaccin wordt elke 2 weken intradermaal toegediend gedurende 8 weken, maandelijks gedurende 3 maanden en vervolgens elke 3 maanden gedurende in totaal 2 jaar of tot progressie van de ziekte. Patiënten ingedeeld in arm II of III krijgen ook subcutaan interferon-alfa-2b, in een van twee doses, driemaal per week gedurende 2 jaar. Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 32 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen, chirurgisch gereseceerd stadium III melanoom Klinisch positieve klieren EN/OF Ten minste 2 histologisch positieve klieren HLA-A2, A3, A11 of A26 positief Intacte cellulaire immuniteit zoals blijkt uit een reactie van ten minste 5 mm na 48 uur tot ten minste 1 van de volgende recall-antigenen: PPD Bof Candida Streptokinase streptodornase OF in staat om gesensibiliseerd te worden voor dinitrochloorbenzeen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 75 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 12 maanden Hematopoëtisch: WBC groter dan 3500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Hematocriet groter dan 30% Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/ dL SGOT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN Protrombinetijd normaal Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen significante cardiovasculaire ziekte Geen ongecontroleerde hypertensie Geen congestief hartfalen Geen ongecontroleerd hart aritmie Geen actieve angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden Long: Overig: Geen tweede maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelhuidkanker Geen auto-immuunziekte HIV-negatief Geen significante medische ziekte die therapietrouw onmogelijk zou maken Ten minste 4 weken sinds eerdere ernstige infectie waarvoor antibiotica nodig zijn Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerder melanoomvaccin Geen eerdere immunotherapie Geen andere gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 2 weken sinds eerdere glucocorticosteroïden voor niet-kwaadaardige doeleinden Geen gelijktijdige steroïden Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Op ten minste 4 weken (maar niet meer dan 12 weken) sinds een eerdere grote operatie Overig: Geen gelijktijdige immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Claude Bystryn, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067323
  • NYU-9837
  • NCI-G99-1595

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op recombinant interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren