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新たに診断された非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブを併用するまたは併用しない併用化学療法

2024年9月20日 更新者：University of Nebraska

新規診断、未治療の進行性非ホジキンリンパ腫に対するCHOP化学療法とリツキサン（IDEC-C2B8）とCHOP化学療法単独の第III相ランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 非ホジキンリンパ腫に対して、併用化学療法とリツキシマブが併用化学療法単独よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的：これまで治療を受けておらず、新たに非ホジキンリンパ腫と診断された患者の治療におけるリツキシマブ併用またはリツキシマブなしの併用化学療法の有効性を比較するランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP) にリツキシマブを追加すると、新たに診断された未治療の進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の無失敗生存期間が延長するかどうかを確認します。 II. リツキシマブの追加により、この患者集団におけるCHOP化学療法に起因すると考えられる毒性プロファイルが変化するかどうかを判断します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、センター、組織学（びまん性小型切断細胞、びまん性混合、びまん性大細胞対免疫芽球性大細胞、マントル細胞、辺縁帯）、およびリスクグループ（低対中対高）によって層別化されます。 患者は 2 つの治療群のいずれかに入ります。 アーム I: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を受け、続いて 3 日目から連続 5 日間、シクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、ビンクリスチン IV、および経口プレドニゾンを投与されます。 アーム II: 患者はシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、ビンクリスチン IV、および経口プレドニゾンを 1 日目から連続 5 日間毎日投与します。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 患者は3年間追跡調査される。

予測される獲得数: 3 年以内にこの研究では合計 270 人の患者 (治療群ごとに 135 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認され、新たに診断された進行性（ステージ II ～ IV）の B 細胞非ホジキンリンパ腫。次のものが含まれますが、これらに限定されません。

    • マントル細胞
    • びまん性大型細胞
    • 拡散混合セル
    • 未分化大細胞（B細胞型）
    • 拡散した小さな切断細胞
    • 辺縁帯リンパ腫
    • CD20陽性
  • 19歳以上
  • WHO 0-2
  • カルノフスキー 70-100%
  • 平均余命は少なくとも6か月
  • 絶対好中球数が1,000/mm3を超える（非ホジキンリンパ腫（NHL）骨髄関与によるものを除く）
  • ビリルビン 3.0 mg/dL 未満
  • アルカリホスファターゼが正常値の上限（ULN）の3倍未満
  • SGOTがULNの3倍未満
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • HIV陰性
  • リンパ腫以外の症状に対する非ステロイド性ホルモンの使用は許可されています（糖尿病に対するインスリンなど）

除外基準:

  • T細胞リンパ腫の既往歴がない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • コンプライアンスを妨げるような他の重篤な疾患や病状がないこと
  • 他の同時化学療法は行わない
  • コルチコステロイドを併用しないこと（吐き気や嘔吐の予防のための場合を除く）
  • 同時放射線療法なし 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Julie M Vose, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2000年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月24日

最初の投稿 (推定)

2004年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCLA-HSPC-9812071 (その他の識別子：University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (その他の助成金/資金番号：National Cancer Institute (NCI))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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