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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit CHOP-Chemotherapie plus Rituxan (IDEC-C2B8) im Vergleich zu CHOP-Chemotherapie allein bei neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem, aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie plus Rituximab bei Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom, das zuvor nicht behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Rituximab zu Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) das ausfallfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem, aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom erhöht. II. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Rituximab das der CHOP-Chemotherapie zugeschriebene Toxizitätsprofil bei dieser Patientenpopulation verändert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Histologie (diffuse kleine Spaltzellen, diffuse gemischte Zellen und diffuse große Zellen vs. immunoblastische Großzellen, Mantelzellen und Randzone) und der Risikogruppe (niedrig vs. mittel vs. hoch) geschichtet. Die Patienten treten in einen von zwei Behandlungsarmen ein: Arm I: Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag, gefolgt von Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV, Vincristin IV und oralem Prednison an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am 3. Tag. Arm II: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV, Vincristin IV und orales Prednison täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 270 Patienten (135 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes, aggressives (Stadium II-IV) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Mantelzelle
    • Diffuse große Zelle
    • Diffuse Mischzelle
    • Anaplastische Großzelle (B-Zelltyp)
    • Diffuse kleine gespaltene Zelle
    • Randzonenlymphom
    • CD20 positiv
  • 19 Jahre und älter
  • WER 0-2
  • Karnofsky 70-100 %
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 (es sei denn, dies liegt an einer Knochenmarksbeteiligung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL))
  • Bilirubin weniger als 3,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT weniger als das Dreifache der ULN
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Nichtsteroidale Hormone bei nicht mit Lymphomen zusammenhängenden Erkrankungen erlaubt (z. B. Insulin bei Diabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Kein vorheriges T-Zell-Lymphom
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der die Compliance beeinträchtigen würde
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide (außer zur Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Andere Kennung: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute (NCI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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