Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder rituximab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkinlymfoom

20 september 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een gerandomiseerde fase III-studie van CHOP-chemotherapie plus Rituxan (IDEC-C2B8) versus alleen CHOP-chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerd, eerder onbehandeld, agressief non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen kankercellen lokaliseren en deze doden of kankerdodende stoffen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie plus rituximab effectiever is dan combinatiechemotherapie alleen voor non-Hodgkinlymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder rituximab te vergelijken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkinlymfoom dat nog niet eerder is behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of de toevoeging van rituximab aan cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) de faalvrije overleving vergroot van patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld, agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom. II. Bepaal of de toevoeging van rituximab het toxiciteitsprofiel verandert dat wordt toegeschreven aan CHOP-chemotherapie in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicentrische studie. Patiënten worden gestratificeerd naar centrum, histologie (diffuse kleine gesplitste cellen, diffuse gemengde en diffuse grote cellen versus immunoblastische grote cellen, mantelcellen en marginale zone) en risicogroep (laag versus gemiddeld versus hoog). Patiënten gaan naar een van de twee behandelarmen: Arm I: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, gevolgd door cyclofosfamide IV, doxorubicine IV, vincristine IV en orale prednison gedurende 5 opeenvolgende dagen, beginnend op dag 3. Arm II: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV, doxorubicine IV, vincristine IV en oraal prednison dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, beginnend op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zullen gedurende 3 jaar gevolgd worden.

GEPLANDE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 3 jaar 270 patiënten (135 per behandelingsarm) voor dit onderzoek worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd, agressief (stadium II-IV) B-cel non-Hodgkinlymfoom, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Mantel cel
    • Diffuse grote cel
    • Diffuse gemengde cel
    • Anaplastische grote cel (B-celtype)
    • Diffuse kleine gesplitste cel
    • Marginaal zonelymfoom
    • CD20 positief
  • 19 jaar en ouder
  • WIE 0-2
  • Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting minimaal 6 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm3 (tenzij als gevolg van betrokkenheid van het beenmerg bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL))
  • Bilirubine minder dan 3,0 mg/dl
  • Alkalische fosfatase minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT minder dan 3 maal ULN
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • HIV-negatief
  • Niet-steroïde hormonen voor niet-lymfoomgerelateerde aandoeningen toegestaan ​​(bijv. insuline voor diabetes)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerder T-cellymfoom
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening die de naleving zou belemmeren
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden (tenzij ter voorkoming van misselijkheid of braken)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie. Geen andere gelijktijdige onderzoeksagentia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

25 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Andere identificatie: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Institute (NCI))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren