Chemioterapia di combinazione con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi

OBIETTIVI: I. Determinare se l'aggiunta di rituximab a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) aumenta la sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B di nuova diagnosi, precedentemente non trattato. II. Determinare se l'aggiunta di rituximab modifica il profilo di tossicità attribuito alla chemioterapia CHOP in questa popolazione di pazienti.

PROFILO: Questo è uno studio randomizzato e multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro, istologia (diffusa a piccole cellule scisse, diffusa mista e diffusa a grandi cellule rispetto a grandi cellule immunoblastiche, cellule mantellari e zona marginale) e gruppo di rischio (basso vs intermedio vs alto). I pazienti entrano in uno dei due bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1, seguito da ciclofosfamide IV, doxorubicina IV, vincristina IV e prednisone orale per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno 3. Braccio II: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV, vincristina IV e prednisone orale ogni giorno per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti verranno seguiti per 3 anni.

ACCRUMENTO PREVISTO: Per questo studio verrà accumulato un totale di 270 pazienti (135 per braccio di trattamento) entro 3 anni.