Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia rituximabbal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. december 20. frissítette: University of Nebraska

A CHOP Chemotherapy Plus Rituxan (IDEC-C2B8) és a CHOP egyedüli kemoterápia III. fázisú randomizált vizsgálata újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen, agresszív non-Hodgkin limfómában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megkeresni a rákos sejteket, és elpusztítani vagy rákölő anyagokat juttatni hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia és a rituximab hatékonyabb-e, mint a kombinált kemoterápia önmagában a non-Hodgkin-limfómában.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a rituximabbal vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknél újonnan diagnosztizáltak korábban nem kezelt non-Hodgkin limfómát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak megállapítása, hogy a rituximab ciklofoszfamidhoz, doxorubicinhez, vinkrisztinhez és prednizonhoz (CHOP) történő hozzáadása növeli-e az újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek sikertelen túlélését. II. Határozza meg, hogy a rituximab hozzáadása megváltoztatja-e a CHOP kemoterápiának tulajdonított toxicitási profilt ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket centrum, szövettan (diffúz kis hasított sejt, diffúz vegyes és diffúz nagysejt vs. immunoblaszt nagysejt, köpenysejt és marginális zóna) és kockázati csoport (alacsony vs. közepes vagy magas) szerint csoportosítják. A betegek a két kezelési kar egyikébe lépnek: I. kar: A betegek az 1. napon IV. rituximabot kapnak, ezt követi a IV. ciklofoszfamid, IV. doxorubicin, IV. vinkrisztin és az orális prednizon 5 egymást követő napon a 3. naptól kezdődően. II. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak, doxorubicin IV, vincristine IV és orális prednizon naponta 5 egymást követő napon az 1. naptól kezdve. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 3 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 270 beteg (kezelési karonként 135) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, agresszív (II-IV. stádiumú) B-sejtes non-Hodgkin limfóma, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Köpenysejt
    • Diffúz nagy sejt
    • Diffúz vegyes cella
    • Anaplasztikus nagy sejt (B-sejtes típusú)
    • Diffúz kis hasított sejt
    • Marginális zóna limfóma
    • CD20 pozitív
  • 19 éves és idősebb
  • WHO 0-2
  • Karnofsky 70-100%
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Abszolút neutrofilszám 1000/mm3-nél nagyobb (kivéve, ha a non-Hodgkin limfóma (NHL) csontvelő érintettsége miatt)
  • Bilirubin kevesebb, mint 3,0 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa
  • Az SGOT kevesebb, mint a ULN háromszorosa
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Nem szteroid hormonok a nem limfómával összefüggő állapotok esetén megengedettek (pl. inzulin cukorbetegség esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nincs T-sejtes limfóma
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs más olyan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely akadályozná a megfelelést
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Egyidejű kortikoszteroidok tilos (kivéve az émelygés vagy hányás megelőzésére)
  • Nincs párhuzamos sugárterápia Nincs más egyidejű vizsgálati szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 24.

Első közzététel (Becsült)

2004. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Egyéb azonosító: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute (NCI))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel