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새로 진단된 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 병용 화학요법

2024년 9월 20일 업데이트: University of Nebraska

새로 진단되었고 이전에 치료받지 않은 공격성 비호지킨 림프종에 대한 CHOP 화학요법과 리툭산(IDEC-C2B8)과 CHOP 단독요법의 제3상 무작위 임상시험

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방법을 사용합니다. 리툭시맙과 같은 단일클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 죽이는 물질을 전달할 수 있습니다. 비호지킨 림프종에 대해 화학요법과 리툭시맙을 병용하는 것이 화학요법 단독을 병용하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이전에 치료받은 적이 없는 비호지킨 림프종으로 새로 진단된 환자 치료에서 리툭시맙 유무에 따른 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 제3상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)에 리툭시맙을 추가하면 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 무실패 생존율이 증가하는지 여부를 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 리툭시맙을 추가하면 CHOP 화학요법으로 인한 독성 프로필이 변경되는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 다기관 연구입니다. 환자는 중심, 조직학(미만성 소절개 세포, 미만성 혼합, 미만성 대세포 대 면역아세포 대세포, 맨틀 세포 및 변연부) 및 위험군(낮음 대 중간 대 높은)별로 계층화됩니다. 환자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 들어갑니다. Arm I: 환자는 1일차에 리툭시맙 IV를 받은 후 3일차부터 5일 연속으로 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV, 빈크리스틴 IV 및 경구 프레드니손을 투여받습니다. Arm II: 환자는 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 독소루비신 IV, 빈크리스틴 IV, 경구 프레드니손을 1일차부터 5일 연속으로 매일 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 치료가 반복됩니다. 환자들은 3년 동안 추적 관찰될 것이다.

예상 누적 환자 수: 이 연구를 위해 3년 이내에 총 270명의 환자(치료군당 135명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 공격성(II기-IV기) B세포 비호지킨 림프종:

    • 맨틀 세포
    • 확산형 대형 셀
    • 확산 혼합 셀
    • 역형성대세포(B세포형)
    • 분산된 작은 쪼개진 세포
    • 변연부 림프종
    • CD20 양성
  • 19세 이상
  • 누구 0-2
  • 카르노프스키 70-100%
  • 기대 수명은 최소 6개월
  • 절대 호중구 수가 1,000/mm3보다 큰 경우(비호지킨 림프종(NHL) 골수 침범으로 인한 경우는 제외)
  • 빌리루빈 3.0mg/dL 미만
  • 알칼리성인산분해효소가 정상 상한치(ULN)의 3배 미만
  • SGOT ULN의 3배 미만
  • 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 비림프종 관련 질환에 대한 비스테로이드성 호르몬 허용(예: 당뇨병용 인슐린)

제외 기준:

  • 이전에 T세포 림프종이 없었음
  • 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
  • 규정 준수를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 다른 동시 화학요법 없음
  • 코르티코스테로이드를 동시에 사용하지 않음(메스꺼움이나 구토 예방을 위한 경우는 제외)
  • 동시 방사선요법 없음 다른 동시 임상시험용 약제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UCLA-HSPC-9812071 (기타 식별자: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute (NCI))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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