Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen III satunnaistettu koe CHOP Chemotherapy Plus Rituxan (IDEC-C2B8) vs. CHOP-kemoterapia yksinään äskettäin diagnosoidun, aiemmin hoitamattoman, aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia ja rituksimabi tehokkaampi kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia non-Hodgkinin lymfoomassa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma, jota ei ole aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, lisääkö rituksimabin lisääminen syklofosfamidiin, doksorubisiiniin, vinkristiiniin ja prednisoniin (CHOP) potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma, häiriötöntä eloonjäämistä. II. Selvitä, muuttaako rituksimabin lisääminen CHOP-kemoterapian aiheuttamaa toksisuusprofiilia tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat on jaoteltu keskuksen, histologian (diffuusi pieni katkaistu solu, diffuusi sekasolu ja diffuusi isosolu vs. immunoblastinen isosolu, vaippasolu ja marginaalinen vyöhyke) ja riskiryhmän mukaan (matala vs. keskitaso vs. korkea). Potilaat siirtyvät toiseen kahdesta hoitohaarasta: Osa I: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1, jonka jälkeen syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV, vinkristiini IV ja oraalinen prednisoni 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 3 alkaen. Osa II: Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV, vinkristiini IV ja oraalinen prednisoni päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 270 potilasta (135 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, aggressiivinen (vaihe II-IV) B-solun non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Vaippasolu
    • Diffuusi suuri solu
    • Diffuusi sekasolu
    • Anaplastinen suuri solu (B-solutyyppi)
    • Diffuusi pieni halkeama solu
    • Marginaalialueen lymfooma
    • CD20 positiivinen
  • 19 vuotta vanha ja vanhempi
  • WHO 0-2
  • Karnofsky 70-100%
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3 (ellei se johdu non-Hodgkinin lymfooman (NHL) luuytimen vaikutuksesta)
  • Bilirubiini alle 3,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT alle 3 kertaa ULN
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei-steroidiset hormonit muihin kuin lymfoomaan liittyviin tiloihin sallittu (esim. insuliini diabetekseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa T-solulymfoomaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi noudattamista
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja (paitsi pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn)
  • Ei samanaikaista sädehoitoa Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Muu tunniste: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute (NCI))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa