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Chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué

20 septembre 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Un essai randomisé de phase III comparant la chimiothérapie CHOP plus Rituxan (IDEC-C2B8) par rapport à la chimiothérapie CHOP seule pour le lymphome non hodgkinien agressif nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent localiser les cellules cancéreuses et les tuer ou leur administrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée plus rituximab est plus efficace que la chimiothérapie combinée seule pour le lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase III pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab dans le traitement des patients qui ont récemment diagnostiqué un lymphome non hodgkinien qui n'a pas été traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si l'ajout de rituximab au cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) augmente la survie sans échec des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant. II. Déterminer si l'ajout de rituximab modifie le profil de toxicité attribué à la chimiothérapie CHOP dans cette population de patients.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés par centre, histologie (petites cellules clivées diffuses, mixtes diffuses et grandes cellules diffuses vs grandes cellules immunoblastiques, cellules du manteau et zone marginale) et groupe à risque (faible vs intermédiaire vs élevé). Les patients entrent dans l'un des deux bras de traitement : Bras I : les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1, suivi de cyclophosphamide IV, de doxorubicine IV, de vincristine IV et de prednisone orale pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 3. Bras II : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, doxorubicine IV, vincristine IV et prednisone orale quotidiennement pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

ACCRUEL PROJETÉ : Un total de 270 patients (135 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B agressif (stade II-IV), confirmé histologiquement, nouvellement diagnostiqué, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Cellule du manteau
    • Grande cellule diffuse
    • Cellule mixte diffuse
    • Grandes cellules anaplasiques (type cellule B)
    • Petite cellule diffuse et clivée
    • Lymphome de la zone marginale
    • CD20 positif
  • 19 ans et plus
  • QUI 0-2
  • Karnofsky 70-100%
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm3 (sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse d'un lymphome non hodgkinien (LNH))
  • Bilirubine inférieure à 3,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT inférieur à 3 fois la LSN
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • séronégatif
  • Hormones non stéroïdiennes autorisées pour les affections non liées au lymphome (par exemple, insuline pour le diabète)

Critère d'exclusion:

  • Aucun lymphome à cellules T antérieur
  • Pas enceinte ni allaitante
  • Aucune autre maladie ou condition médicale grave qui pourrait nuire à l’observance
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Pas de corticostéroïdes concomitants (sauf pour la prévention des nausées ou des vomissements)
  • Aucune radiothérapie concomitante Aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2004

Première publication (Estimé)

25 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Autre identifiant: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute (NCI))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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