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Quimioterapia combinada con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recién diagnosticado

20 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Nebraska

Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia CHOP más rituxan (IDEC-C2B8) versus quimioterapia CHOP sola para el linfoma no Hodgkin agresivo recién diagnosticado y no tratado previamente

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia utilizan diferentes formas de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que matan el cáncer sin dañar las células normales. Aún no se sabe si la quimioterapia combinada más rituximab es más eficaz que la quimioterapia combinada sola para el linfoma no Hodgkin.

OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recién diagnosticado que no ha sido tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la adición de rituximab a ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) aumenta la supervivencia sin fracaso de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo, recién diagnosticado y no tratado previamente. II. Determine si la adición de rituximab cambia el perfil de toxicidad atribuido a la quimioterapia CHOP en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro, histología (células pequeñas escindidas difusas, mixtas difusas y células grandes difusas versus células grandes inmunoblásticas, células del manto y zona marginal) y grupo de riesgo (bajo versus intermedio versus alto). Los pacientes ingresan a uno de dos grupos de tratamiento: Grupo I: los pacientes reciben rituximab IV el día 1, seguido de ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV, vincristina IV y prednisona oral durante 5 días consecutivos a partir del día 3. Grupo II: los pacientes reciben ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV, vincristina IV y prednisona oral diariamente durante 5 días consecutivos a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes serán seguidos durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 270 pacientes (135 por grupo de tratamiento) para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin de células B agresivo (estadio II-IV), recién diagnosticado y confirmado histológicamente, que incluye, entre otros:

    • Célula del manto
    • Célula grande difusa
    • Celda mixta difusa
    • Células grandes anaplásicas (tipo de células B)
    • Célula escindida pequeña difusa
    • Linfoma de zona marginal
    • CD20 positivo
  • 19 años y más
  • OMS 0-2
  • Karnofsky 70-100%
  • Esperanza de vida al menos 6 meses.
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm3 (a menos que se deba a una afectación de la médula ósea por linfoma no Hodgkin (LNH))
  • Bilirrubina inferior a 3,0 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina inferior a 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT menos de 3 veces el LSN
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Se permiten hormonas no esteroides para afecciones no relacionadas con el linfoma (p. ej., insulina para la diabetes)

Criterio de exclusión:

  • Sin linfoma de células T previo
  • No embarazada ni amamantando
  • Ninguna otra enfermedad o condición médica grave que pueda interferir con el cumplimiento.
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Sin corticosteroides concurrentes (a menos que sean para la prevención de náuseas o vómitos)
  • Sin radioterapia concurrente Sin otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Otro identificador: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute (NCI))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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