Chemioterapia skojarzona z rytuksymabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym

CELE: I. Określenie, czy dodanie rytuksymabu do cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (CHOP) zwiększa przeżycie wolne od niepowodzeń u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym, agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. II. Ustalić, czy dodanie rytuksymabu zmienia profil toksyczności przypisywany chemioterapii CHOP w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów dzieli się na warstwy według środka, histologii (rozsiane małe rozszczepione komórki, rozproszone mieszane i rozproszone duże komórki vs duże komórki immunoblastyczne, komórki płaszcza i strefa brzeżna) oraz grupy ryzyka (niskie vs średnie vs wysokie). Pacjenci przystępują do jednej z dwóch grup leczenia: Grupa I: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie pierwszego dnia, następnie cyklofosfamid dożylnie, doksorubicynę dożylnie, winkrystynę IV i prednizon doustnie przez 5 kolejnych dni, począwszy od dnia 3. Ramię II: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie, doksorubicyna IV, winkrystyna IV i doustny prednizon codziennie przez 5 kolejnych dni, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata.

PRZEWIDYWANE PRZYROBY: Łącznie 270 pacjentów (135 w każdym ramieniu leczenia) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 3 lat.