Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten rituximab ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert non-Hodgkins lymfom

20. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase III randomisert studie av CHOP kjemoterapi pluss rituxan (IDEC-C2B8) versus CHOP kjemoterapi alene for nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, aggressivt non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi pluss rituximab er mer effektiv enn kombinasjonskjemoterapi alene for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten rituximab ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert non-Hodgkins lymfom som ikke har blitt behandlet tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Finn ut om tilsetning av rituximab til cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) øker den sviktfrie overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom. II. Bestem om tilsetning av rituximab endrer toksisitetsprofilen som tilskrives CHOP kjemoterapi i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, histologi (diffus liten spaltet celle, diffus blandet og diffus storcellet vs immunoblastisk storcelle, mantelcelle og marginalsone) og risikogruppe (lav vs middels vs høy). Pasienter går inn i en av to behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får rituximab IV på dag 1, etterfulgt av cyklofosfamid IV, doksorubicin IV, vinkristin IV og oral prednison i 5 påfølgende dager fra dag 3. Arm II: Pasienter får cyklofosfamid IV, doxorubicin IV, vincristine IV og oral prednison daglig i 5 påfølgende dager fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene vil bli fulgt i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 270 pasienter (135 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert, aggressiv (stadium II-IV) B-celle non-Hodgkins lymfom, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Mantelcelle
    • Diffus storcelle
    • Diffus blandet celle
    • Anaplastisk storcelle (B-celletype)
    • Diffus liten spaltet celle
    • Marginal sone lymfom
    • CD20 positiv
  • 19 år og over
  • WHO 0-2
  • Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levealder minst 6 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm3 (med mindre det skyldes non-Hodgkins lymfom (NHL) benmargspåvirkning)
  • Bilirubin mindre enn 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT mindre enn 3 ganger ULN
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ikke-steroide hormoner for ikke-lymfomrelaterte tilstander tillatt (f.eks. insulin for diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere T-celle lymfom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil forstyrre overholdelse
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidige kortikosteroider (med mindre for å forhindre kvalme eller oppkast)
  • Ingen samtidig strålebehandling Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Annen identifikator: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute (NCI))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere