Комбинированная химиотерапия с ритуксимабом или без него при лечении пациентов с впервые диагностированной неходжкинской лимфомой

ЦЕЛИ: I. Определить, увеличивает ли добавление ритуксимаба к циклофосфамиду, доксорубицину, винкристину и преднизолону (CHOP) безотказную выживаемость пациентов с впервые диагностированной, ранее не леченной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой. II. Определите, меняет ли добавление ритуксимаба профиль токсичности, приписываемый химиотерапии CHOP, в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру, гистологии (диффузные мелкие расщепленные клетки, диффузные смешанные и диффузные крупные клетки против иммунобластных крупных клеток, мантийных клеток и маргинальной зоны) и группе риска (низкий, средний или высокий). Пациенты попадают в одну из двух групп лечения: Группа I: пациенты получают ритуксимаб внутривенно в первый день, затем циклофосфамид внутривенно, доксорубицин внутривенно, винкристин внутривенно и преднизолон перорально в течение 5 дней подряд, начиная с дня 3. Группа II: пациенты получают циклофосфамид внутривенно, доксорубицин внутривенно, винкристин внутривенно и преднизолон перорально ежедневно в течение 5 дней подряд, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет.

ПРОГНОЗИРУЕМЫЙ НАБОР: Всего в это исследование в течение 3 лет будет включено 270 пациентов (135 на группу лечения).