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Quimioterapia combinada com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recentemente diagnosticado

20 de setembro de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Um ensaio randomizado de fase III de quimioterapia CHOP mais Rituxan (IDEC-C2B8) versus quimioterapia CHOP isolada para linfoma não-Hodgkin agressivo recentemente diagnosticado e não tratado anteriormente

JUSTIFICATIVA: Os medicamentos usados ​​​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir a divisão das células cancerígenas, parando de crescer ou morrer. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou entregar-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada mais rituximabe é mais eficaz do que a quimioterapia combinada isolada para o linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de linfoma não-Hodgkin que não foi tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se a adição de rituximabe à ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) aumenta a sobrevida livre de falhas de pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo de células B recém-diagnosticado, previamente não tratado. II. Determine se a adição de rituximabe altera o perfil de toxicidade atribuído à quimioterapia CHOP nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico randomizado. Os pacientes são estratificados por centro, histologia (células pequenas clivadas difusas, células difusas mistas e células grandes difusas vs células grandes imunoblásticas, células do manto e zona marginal) e grupo de risco (baixo vs intermediário vs alto). Os pacientes entram em um dos dois braços de tratamento: Braço I: os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1, seguido de ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV, vincristina IV e prednisona oral por 5 dias consecutivos começando no dia 3. Braço II: os pacientes recebem ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV, vincristina IV e prednisona oral diariamente durante 5 dias consecutivos começando no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes serão acompanhados por 3 anos.

ACCRUAL PROJETADO: Um total de 270 pacientes (135 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não-Hodgkin de células B agressivo (estágio II-IV), confirmado histologicamente, recém-diagnosticado, incluindo, mas não se limitando a:

    • Célula do manto
    • Célula grande difusa
    • Célula mista difusa
    • Célula grande anaplásica (tipo de célula B)
    • Célula pequena e difusa clivada
    • Linfoma de zona marginal
    • CD20 positivo
  • 19 anos ou mais
  • QUEM 0-2
  • Karnofsky 70-100%
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/mm3 (a menos que seja devido ao envolvimento da medula óssea por linfoma não-Hodgkin (NHL))
  • Bilirrubina inferior a 3,0 mg/dL
  • Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • TGO menos de 3 vezes o LSN
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Hormônios não esteróides são permitidos para condições não relacionadas ao linfoma (por exemplo, insulina para diabetes)

Critério de exclusão:

  • Sem linfoma de células T prévio
  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma outra doença grave ou condição médica que possa interferir na conformidade
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Sem corticosteroides concomitantes (a menos que para prevenção de náuseas ou vômitos)
  • Sem radioterapia concomitante Nenhum outro agente investigacional concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Outro identificador: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute (NCI))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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