Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden rituximab til behandling af patienter med nydiagnosticeret non-Hodgkins lymfom

20. september 2024 opdateret af: University of Nebraska

Et fase III randomiseret forsøg med CHOP kemoterapi plus rituxan (IDEC-C2B8) versus CHOP kemoterapi alene for nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet, aggressivt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi plus rituximab er mere effektiv end kombinationskemoterapi alene for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden rituximab til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret non-Hodgkins lymfom, som ikke er blevet behandlet tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om tilsætning af rituximab til cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) øger den fejlfrie overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet, aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom. II. Bestem, om tilføjelsen af ​​rituximab ændrer toksicitetsprofilen tilskrevet CHOP-kemoterapi i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, histologi (diffuse små spaltede celler, diffuse blandede og diffuse storceller vs immunoblastiske storceller, kappeceller og marginalzone) og risikogruppe (lav vs mellemliggende vs. høj). Patienter går ind i en af ​​to behandlingsarme: Arm I: Patienterne får rituximab IV på dag 1, efterfulgt af cyclophosphamid IV, doxorubicin IV, vincristin IV og oral prednison i 5 på hinanden følgende dage begyndende på dag 3. Arm II: Patienterne får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV, vincristin IV og oral prednison dagligt i 5 på hinanden følgende dage begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne vil blive fulgt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 270 patienter (135 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret, aggressivt (stadium II-IV) B-celle non-Hodgkins lymfom, inklusive men ikke begrænset til:

    • Mantelcelle
    • Diffus stor celle
    • Diffus blandet celle
    • Anaplastisk storcelle (B-celletype)
    • Diffus lille spaltet celle
    • Marginal zone lymfom
    • CD20 positiv
  • 19 år og derover
  • WHO 0-2
  • Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levetid mindst 6 måneder
  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 (medmindre det skyldes non-Hodgkins lymfom (NHL) knoglemarvsinvolvering)
  • Bilirubin mindre end 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 3 gange ULN
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ikke-steroide hormoner til ikke-lymfomrelaterede tilstande tilladt (f.eks. insulin til diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere T-celle lymfom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre overholdelse
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidige kortikosteroider (medmindre for at forebygge kvalme eller opkastning)
  • Ingen samtidig strålebehandling Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2004

Først opslået (Anslået)

25. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0447-97-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCLA-HSPC-9812071 (Anden identifikator: University of California - Los Angeles)
  • NCI-G99-1601 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute (NCI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner